Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na stężenie leku BMS-986166 u zdrowych uczestników

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoośrodkowe, prowadzone w równoległych grupach, otwarte, randomizowane badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej BMS-986166 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu, fenytoiny i gemfibrozylu na stężenie leku BMS-986166 i jego aktywnego metabolitu BMT-121795. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i pozostaną w klinice badawczej na czas trwania leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 55 kg.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 32,0 kg/m² włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])².
  • Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych ocen laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie w ulotce dołączonej do opakowania itrakonazolu, fenytoiny lub gemfibrozylu.
  • Historia jakiegokolwiek rodzaju choroby serca, w tym niedokrwienie, zawał, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zespół zatokowy, nadciśnienie, objawowe niedociśnienie ortostatyczne, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, bradykardia, omdlenie, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie 12-odprowadzeniowego EKG lub jakakolwiek wrodzona wada serca.
  • Historia udaru lub przemijających napadów niedokrwiennych.
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 5 lat.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-986166
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986166 + Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Sporanox
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: BMS-986166 + Fenytoina
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Rozszerzona sól sodowa fenytoiny
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Dilantin
Eksperymentalny: BMS-986166 + gemfibrozyl
Lek: BMS-986166
Określona dawka w określone dni
Lek: Gemfibrozyl
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Lopid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Cmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Tmax BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
AUC(0-T) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF)) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
AUC(INF) BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Końcowy okres półtrwania w osoczu (T-HALF) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
T-HALF BMT-121795
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BMS-986166
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek Cmax BMT-121795 do Cmax macierzystego skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek AUC(0-T) BMT-121795 do macierzystego AUC(0-T) skorygowany o masę cząsteczkową (MR_AUC(0-T))
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22
Stosunek AUC(INF) BMT-121795 do macierzystego AUC(INF) skorygowany o masę cząsteczkową (MR_AUC(INF))
Ramy czasowe: Do dnia 22
Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych: Tętno
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: odstęp PR
Ramy czasowe: Do dnia 55
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do dnia 55
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do dnia 55
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 55
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 55
Do dnia 55

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM018-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami