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Um estudo para avaliar o efeito de itraconazol, fenitoína e genfibrozil nos níveis de drogas de BMS-986166 em participantes saudáveis

11 de maio de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase 1, Centro Único, Grupo Paralelo, Rótulo Aberto, Randomizado, de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito de Itraconazol, Fenitoína e Gemfibrozil na Farmacocinética de uma Dose Oral Única de BMS-986166 em Participantes Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de itraconazol, fenitoína e gemfibrozil nos níveis de drogas de BMS-986166 e seu metabólito ativo BMT-121795. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos e permanecerão na clínica do estudo durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso corporal de pelo menos 55 kg.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19,0 a 32,0 kg/m², inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])².
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar, ou indivíduos do sexo masculino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa ou qualquer outra condição listada como contraindicação nas bulas do itraconazol, fenitoína ou gemfibrozil.
  • História de qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, hipotensão ortostática sintomática, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, síncope, anormalidades clinicamente significativas de ECG de 12 derivações ou qualquer doença cardíaca congênita.
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
  • História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica diagnosticada ou tratada nos últimos 5 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BMS-986166
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986166 + Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Sporanox
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Experimental: BMS-986166 + Fenitoína
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fenitoína Sódica Estendida
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Dilantin
Experimental: BMS-986166 + Genfibrozil
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Genfibrozil
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Lopid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Cmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Tmax de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
AUC(0-T) de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF)) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
AUC(INF) de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Meia-vida plasmática terminal (T-HALF) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
T-METADE de BMT-121795
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Depuração corporal total aparente (CL/F) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de BMS-986166
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Razão de BMT-121795 Cmax para Cmax parental corrigida para peso molecular (MR_Cmax)
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Razão de BMT-121795 AUC(0-T) para AUC(0-T) parental corrigida para peso molecular (MR_AUC(0-T))
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22
Razão de BMT-121795 AUC(INF) para AUC(INF) parental corrigida para peso molecular (MR_AUC(INF))
Prazo: Até o dia 22
Até o dia 22

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Temperatura corporal
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Pressão arterial
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: Frequência cardíaca
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo PR
Prazo: Até o dia 55
O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QRS
Prazo: Até o dia 55
QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: intervalo QT
Prazo: Até o dia 55
O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QTcF
Prazo: Até o dia 55
QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia. Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exames hematológicos
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Testes químicos
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores laboratoriais: Exame de urina
Prazo: Até o dia 55
Até o dia 55

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM018-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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