Akute hypertensive Hirnblutungschirurgie (NET-OCEAN)
3. Juli 2021 aktualisiert von: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Die neuroendoskopische, transokzipitale Ansatzevakuierung bei akuter hypertensiver Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie: eine multizentrische klinische Studie
Die neuroendoskopische, transokzipitale Ansatzevakuierung bei akuter hypertensiver Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie: eine multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirkung verschiedener chirurgischer Ansätze auf die Prognose von Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung zu bewerten, wurden hypertensive Patienten ausgewählt, die die diagnostischen Kriterien der amerikanischen Leitlinien für die Behandlung von spontanen intrazerebralen Blutungen bei Erwachsenen (2015) erfüllten.
Die Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme betrug weniger als 8 Stunden.
Blutuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungssystem, Infektionskrankheiten und andere Untersuchungen wurden vor der Operation durchgeführt, mit notfallchirurgischen Indikationen. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt: transfrontaler Schlüssellochzugang und transokzipitaler Schlüssellochzugang.
Es wurde eine notfallmäßige endoskopische Hämatomentfernung durchgeführt.
Die Patienten wurden systematisch evaluiert und 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet, um die Verbesserung des Bewusstseins, des GCS-Scores, der postoperativen Nachblutung (Aussehen, Blutungsvolumen, Ort, Einbruch in den Ventrikel usw.) zu beobachten .), Die Prognose wurde mittels ADL-Score, GCS-Score, Gos-Score, modifizierter Rankin-Skala, Mrs-Skala und ICH-Score (GCS, Hämatomvolumen, intraventrikuläre Blutung, infratentorielle Quelle, Patientenalter etc.) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885671
- E-Mail: houlijunsmmu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885686
- E-Mail: 15921509289@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Patienten mit spontaner zerebraler Blutung in den Basalganglien (in Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Kopf-CT zeigte; Hämatomvolumen ≥ 30 ml, intraventrikuläre Blutungen werden nicht als Blutungsvolumen gezählt.
- Zeit vom Beginn bis zur Aufnahme ins Krankenhaus ≤ 8 h.
- Das Alter des Patienten beträgt 15-75 Jahre.
- Glasgow Coma Score (GCS) > 5 Punkte.
- Der Patient/die Familie kennt und unterschreibt die Einwilligungserklärung.
- Haben Sie eine eindeutige Vorgeschichte von Bluthochdruck in der Vergangenheit.
Ausschlusskriterien:
- Blutungen, die durch Aneurysma, Gefäßmissbildung oder Tumorschlag verursacht werden.
- Kombiniert mit einer Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Traumata.
- Es ist mehr Blut im Schädel.
- Frühere psychische Störungen oder neurologische Dysfunktion.
- Eine Vorgeschichte von prokoagulatorischer Dysfunktion oder gerinnungshemmenden Medikamenten.
- Patienten mit Komplikationen wie Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
- Diejenigen mit schlechter Compliance.
- Schwangere Patienten.
- Bei massiver Blutung des Ventrikels (der Bereich des Hämatoms auf der CT-Seite ist größer als 1/2 des Querschnitts), Blutung im dritten und vierten Ventrikel mit vergrößerten Ventrikeln.
- Bei Hirnhernien im Spätstadium (beidseitig erweiterte Pupillen, zentrales Atem- und Kreislaufversagen).
- Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen: wie Myokardinfarkt, Hirninfarkt, koronare Herzkrankheit, Myokarditis, maligne Arrhythmie etc.
- Nehmen Sie 3 Monate vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teil.
- Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass der Studienplan nicht eingehalten werden kann.
- Diejenigen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Testmedikamente oder verwandte Produkte reagieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transfrontaler Schlüsselloch-Ansatz
Nach Vollnarkose wurde der Patient in Rückenlage mit fixiertem Kopfrahmen gebracht.
Im Haaransatz der betroffenen Seite wurde ein gerader oder bogenförmiger Einschnitt vorgenommen.
Der Schnitt war 3 cm neben der Mittellinie.
Die Länge des Einschnitts betrug etwa 4 cm und der Durchmesser des Knochenfensters etwa 2,5 cm.
Gemäß dem präoperativen Dünnschicht-CT-Scan wurden die Dura mater und ein Teil der Großhirnrinde durchtrennt und der Endoport und andere harte Kanäle eingeführt.
Die Inzision erreichte 2/3 der Länge des Hämatoms entlang der Richtung parallel zur Längsachse des Hämatoms. Während der Operation wurden Minianeurysmen geclippt, um die verantwortlichen Gefäße zu schließen, und hämostatische Gaze wurde auf die Oberfläche der Hämatomhöhle aufgebracht .
Ein äußerer Silicagel-Drainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt.
Der externe Drainageschlauch führte durch den subkutanen Tunnel aus der Haut heraus, und die Dura wurde vernäht.
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Endoskopische Evakuierung einer akuten hypertensiven intrazerebralen Blutung über einen transfrontalen Schlüssellochzugang
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Aktiver Komparator: Transokzipitaler Schlüssellochzugang
Nach Vollnarkose wurde der Patient in Bauchlage mit fixiertem Kopfrahmen gelagert.
Gemäß dem präoperativen Dünnschicht-CT-Scan war die Längsachse des Hämatoms senkrecht zum Boden, und der okzipitale Punktionspunkt wurde entlang der Verlängerungslinie der Längsachse des Hämatoms gefunden.
Ausgehend vom Punktionspunkt als Zentrum wurde ein gerader oder bogenförmiger Einschnitt parallel zum Sinus sagittalis vorgenommen.
Die Länge des Einschnitts betrug etwa 4 cm und der Durchmesser des Knochenfensters etwa 2,5 cm. Endoport und andere harte Kanäle wurden eingeführt, um 2/3 des langen Durchmessers des Hämatoms entlang der Richtung parallel zur Längsachse des Hämatoms zu erreichen Hämatom.
Unter dem Neuroendoskop wurde das Hämatom abgesaugt oder blockweise reseziert.
Während der Operation wurde eine Mini-Aneurysmaklemme verwendet, um die verantwortlichen Gefäße abzuklemmen, und hämostatische Gaze wurde auf die Oberfläche der Hämatomhöhle aufgebracht.
Ein äußerer Silicagel-Drainageschlauch wurde in die Hämatomhöhle gelegt.
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Der neuroendoskopische, transokzipitale Ansatz Evakuierung der akuten hypertensiven Hirnblutung Kombinierte Low-Drainage-Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Die Bewertungskriterien der vollständigen Remission: mehr als 85 % des intrakraniellen Hämatoms wurden beseitigt, leichtes Hirnödem und der postoperative Krankenhausaufenthalt betrug weniger als 2 Wochen.
Die Bewertungskriterien der partiellen Remission: Die Heilungsrate des intrakraniellen Hämatoms betrug 60 % - 85 %, das postoperative Hirnödem war offensichtlich und der postoperative Krankenhausaufenthalt betrug weniger als 4 Wochen.
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1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NET-OCEAN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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