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Förderung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch die Interessenvertretung untersuchter Frauen

25. April 2022 aktualisiert von: RAND

Pilot einer netzwerkgesteuerten Advocacy-Intervention zur Förderung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Uganda

In dieser Pilotstudie wird eine Gruppenintervention über 7 Sitzungen mit 40 untersuchten Frauen durchgeführt, von denen 20 nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Intervention und 20 der Wartelistenkontrolle zugewiesen werden. Die Bewertungen werden zu Beginn und im 6. Monat an den Indexteilnehmern sowie an bis zu drei nicht überprüften weiblichen Mitgliedern des sozialen Netzwerks jedes Indexteilnehmers (insgesamt bis zu 120) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist ein CC-Screening unter den teilnehmenden Mitgliedern des sozialen Netzwerks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebärmutterhalskrebs (CC) ist die häufigste Krebsart und ist für etwa 25 % aller krebsbedingten Todesfälle bei Frauen in Uganda verantwortlich, das eine der höchsten Inzidenzraten weltweit aufweist. Erschwerend kommt hinzu, dass es in Uganda allgemein an Wissen über CC und seine Vorsorgeuntersuchungen mangelt und diese gesellschaftlich stigmatisiert werden. Schätzungen zufolge liegt der Anteil lebenslanger CC-Untersuchungen bei nur 5 %. Es besteht ein dringender Bedarf, das CC-Screening in Uganda zu verstärken, um eine zeitnahe und lebensrettende Behandlung zu gewährleisten. Außerdem muss die Kapazität zur Durchführung von Verhaltens- und Gesundheitsdienstleistungsforschung im Zusammenhang mit CC und anderen stigmatisierenden Erkrankungen bei lokalen Forschern und Dienstleistern verbessert werden. Dementsprechend zielt die vorgeschlagene Interventionspilotstudie darauf ab, (1) Frauen, die auf CC untersucht wurden, zu befähigen, sich in ihren sozialen Netzwerken für CC-Screening und Frühbehandlung bei Frauen einzusetzen, und (2) lokale Forscher und Programmierer des öffentlichen Gesundheitswesens einzubeziehen und auszubilden. Die vorgeschlagene Intervention stützt sich auf Theorien der sozialen Diffusion, der kognitiven Konsistenz und des sozialen Einflusses sowie auf die kürzlich vom Forscher entwickelte und getestete Gruppenintervention, die Menschen mobilisierte, die in Uganda mit HIV leben, um erfolgreich als Veränderer für die HIV-Prävention in ihren sozialen Netzwerken zu agieren. Die Intervention zielt aktiv auf verinnerlichte Stigmatisierung, Offenlegungsentscheidungen, gesundes Leben und Kommunikationsfähigkeiten für Interessenvertretung ab. In dieser Studie wird die Intervention bei 40 untersuchten Frauen getestet, von denen 20 nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Intervention und 20 der Wartelistenkontrolle zugewiesen werden. Die Bewertungen werden zu Beginn und im 6. Monat an den Indexteilnehmern sowie an bis zu drei nicht überprüften weiblichen Mitgliedern des sozialen Netzwerks jedes Indexteilnehmers (insgesamt bis zu 120) durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist ein CC-Screening unter den teilnehmenden Mitgliedern des sozialen Netzwerks. Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Gruppenintervention zur Förderung des CC-Screenings und der CC-Behandlung zu bewerten. Merkmale identifizieren, die mit erfolgreicher Interessenvertretung verbunden sind; und die lokalen Kapazitäten für die Durchführung öffentlicher Gesundheitsforschung zur CC-Kontrolle und zum Einsatz sozialer Netzwerk-basierter Interventions- und Messmethoden zu erhöhen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
143

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Namayingo, Uganda
        • Buyinja HCIV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • wurde bereits auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
  • hat mindestens einer Frau in ihrem sozialen Netzwerk von ihren Erfahrungen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erzählt

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler Gesundheitszustand (z. B. fortgeschrittenes Krankheitsstadium, das ihre Fähigkeit in Frage stellt, die sechsmonatige Studie abzuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
7-Sitzungen-Gruppenintervention, die dyadischen Unterricht, Rollenspiele sowie Gruppenaustausch und -diskussion nutzt, um verinnerlichte Stigmatisierung zu reduzieren, die Offenlegungsentscheidung und ein gesundes Leben zu verbessern und Interessenvertretungsfähigkeiten zu vermitteln
Verhalten: FRAUEN KÄMPFEN DAFÜR, GEBÄRMUTTERKREBS ZU STOPPEN
Die Gruppenintervention stützt sich auf Theorien der sozialen Diffusion, der kognitiven Konsistenz und des sozialen Einflusses sowie auf unsere eigene, kürzlich entwickelte und getestete Gruppenintervention, die Menschen mit HIV in Uganda dazu mobilisierte, in ihren sozialen Netzwerken erfolgreich als Veränderer für die HIV-Prävention zu agieren. Die Intervention zielt aktiv auf verinnerlichte Stigmatisierung, Offenlegungsentscheidungen, gesundes Leben und Kommunikationsfähigkeiten für Interessenvertretung ab. Das ultimative Ziel des Programms besteht darin, weibliche Mitglieder sozialer Netzwerke zu ermutigen, sich auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen zu lassen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention erst, wenn alle Follow-up-Daten erfasst wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Mitglieder sozialer Netzwerke, die über eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung berichten
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Frauen in sozialen Netzwerken
in den letzten 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Indexteilnehmer, die selbst angeben, sich für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs (CC) einzusetzen
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
Diskussion über Gebärmutterhalskrebs und Förderung des CC-Screenings mit Frauen in sozialen Netzwerken
in den letzten 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Makerere University
Rays of Hope Hospice Jinja
African Palliative Care Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21TW011728 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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