- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04960748
Förderung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs durch die Interessenvertretung untersuchter Frauen
25. April 2022 aktualisiert von: RAND
Pilot einer netzwerkgesteuerten Advocacy-Intervention zur Förderung der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Uganda
In dieser Pilotstudie wird eine Gruppenintervention über 7 Sitzungen mit 40 untersuchten Frauen durchgeführt, von denen 20 nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Intervention und 20 der Wartelistenkontrolle zugewiesen werden.
Die Bewertungen werden zu Beginn und im 6. Monat an den Indexteilnehmern sowie an bis zu drei nicht überprüften weiblichen Mitgliedern des sozialen Netzwerks jedes Indexteilnehmers (insgesamt bis zu 120) durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist ein CC-Screening unter den teilnehmenden Mitgliedern des sozialen Netzwerks.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gebärmutterhalskrebs (CC) ist die häufigste Krebsart und ist für etwa 25 % aller krebsbedingten Todesfälle bei Frauen in Uganda verantwortlich, das eine der höchsten Inzidenzraten weltweit aufweist.
Erschwerend kommt hinzu, dass es in Uganda allgemein an Wissen über CC und seine Vorsorgeuntersuchungen mangelt und diese gesellschaftlich stigmatisiert werden. Schätzungen zufolge liegt der Anteil lebenslanger CC-Untersuchungen bei nur 5 %.
Es besteht ein dringender Bedarf, das CC-Screening in Uganda zu verstärken, um eine zeitnahe und lebensrettende Behandlung zu gewährleisten. Außerdem muss die Kapazität zur Durchführung von Verhaltens- und Gesundheitsdienstleistungsforschung im Zusammenhang mit CC und anderen stigmatisierenden Erkrankungen bei lokalen Forschern und Dienstleistern verbessert werden.
Dementsprechend zielt die vorgeschlagene Interventionspilotstudie darauf ab, (1) Frauen, die auf CC untersucht wurden, zu befähigen, sich in ihren sozialen Netzwerken für CC-Screening und Frühbehandlung bei Frauen einzusetzen, und (2) lokale Forscher und Programmierer des öffentlichen Gesundheitswesens einzubeziehen und auszubilden.
Die vorgeschlagene Intervention stützt sich auf Theorien der sozialen Diffusion, der kognitiven Konsistenz und des sozialen Einflusses sowie auf die kürzlich vom Forscher entwickelte und getestete Gruppenintervention, die Menschen mobilisierte, die in Uganda mit HIV leben, um erfolgreich als Veränderer für die HIV-Prävention in ihren sozialen Netzwerken zu agieren.
Die Intervention zielt aktiv auf verinnerlichte Stigmatisierung, Offenlegungsentscheidungen, gesundes Leben und Kommunikationsfähigkeiten für Interessenvertretung ab.
In dieser Studie wird die Intervention bei 40 untersuchten Frauen getestet, von denen 20 nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an der Intervention und 20 der Wartelistenkontrolle zugewiesen werden.
Die Bewertungen werden zu Beginn und im 6. Monat an den Indexteilnehmern sowie an bis zu drei nicht überprüften weiblichen Mitgliedern des sozialen Netzwerks jedes Indexteilnehmers (insgesamt bis zu 120) durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist ein CC-Screening unter den teilnehmenden Mitgliedern des sozialen Netzwerks.
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Gruppenintervention zur Förderung des CC-Screenings und der CC-Behandlung zu bewerten. Merkmale identifizieren, die mit erfolgreicher Interessenvertretung verbunden sind; und die lokalen Kapazitäten für die Durchführung öffentlicher Gesundheitsforschung zur CC-Kontrolle und zum Einsatz sozialer Netzwerk-basierter Interventions- und Messmethoden zu erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Namayingo, Uganda
- Buyinja HCIV
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- wurde bereits auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
- hat mindestens einer Frau in ihrem sozialen Netzwerk von ihren Erfahrungen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs erzählt
Ausschlusskriterien:
- Instabiler Gesundheitszustand (z. B. fortgeschrittenes Krankheitsstadium, das ihre Fähigkeit in Frage stellt, die sechsmonatige Studie abzuschließen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
7-Sitzungen-Gruppenintervention, die dyadischen Unterricht, Rollenspiele sowie Gruppenaustausch und -diskussion nutzt, um verinnerlichte Stigmatisierung zu reduzieren, die Offenlegungsentscheidung und ein gesundes Leben zu verbessern und Interessenvertretungsfähigkeiten zu vermitteln
|
Die Gruppenintervention stützt sich auf Theorien der sozialen Diffusion, der kognitiven Konsistenz und des sozialen Einflusses sowie auf unsere eigene, kürzlich entwickelte und getestete Gruppenintervention, die Menschen mit HIV in Uganda dazu mobilisierte, in ihren sozialen Netzwerken erfolgreich als Veränderer für die HIV-Prävention zu agieren.
Die Intervention zielt aktiv auf verinnerlichte Stigmatisierung, Offenlegungsentscheidungen, gesundes Leben und Kommunikationsfähigkeiten für Interessenvertretung ab.
Das ultimative Ziel des Programms besteht darin, weibliche Mitglieder sozialer Netzwerke zu ermutigen, sich auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen zu lassen.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhalten die Intervention erst, wenn alle Follow-up-Daten erfasst wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Mitglieder sozialer Netzwerke, die über eine Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung berichten
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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Gebärmutterhalskrebs-Screening bei Frauen in sozialen Netzwerken
|
in den letzten 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Indexteilnehmer, die selbst angeben, sich für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs (CC) einzusetzen
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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Diskussion über Gebärmutterhalskrebs und Förderung des CC-Screenings mit Frauen in sozialen Netzwerken
|
in den letzten 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rhoda Wanyenze, MD, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21TW011728 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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