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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-101 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

27. November 2024 aktualisiert von: Endeavor Biomedicines, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-101 (Taladegib) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer IPF. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten Placebo oder ENV-101 als tägliche orale Dosis für 12 aufeinanderfolgende Behandlungswochen. Nach der Behandlung werden die Probanden für weitere 6 Wochen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Songpa District)
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Sire
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Diagnose basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Association, der Japanese Respiratory Society, der European Respiratory Society und der Latin American Thoracic Association innerhalb der letzten 7 Jahre. Die Übereinstimmung der Diagnose mit der IPF wird durch zentralisierte hochauflösende Computertomographie (HRCT) bestätigt.
  • Fähigkeit, Lungenfunktionstests erfolgreich durchzuführen.
  • Die Probanden sind bereit, die Studienbehandlung für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Die Probanden haben ein vollständiges Verständnis der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis anderer bekannter Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (z. B. häusliche und berufliche Umweltbelastungen, Bindegewebserkrankungen [CTD] und Arzneimitteltoxizität), innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erwartete Lungentransplantation oder Nachweis einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung Sonstiges als IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierte pulmonale Hypertonie und Emphyseme, bei denen das mittels Computertomographie (CT) beurteilte Ausmaß des Emphysems größer ist als das Ausmaß der Fibrose.

  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren. Mit folgenden Ausnahmen:

    1. Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen in situ, wenn vollständig entfernt.
    2. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen, wenn sie vor Studienbeginn mindestens 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
    3. Patienten mit Prostatakrebs, die durch Überwachung behandelt werden, sind ebenfalls geeignet.
  • Derzeitige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für jeden Zustand.
  • Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, aktueller Raucher oder Unwilligkeit, während der Dauer der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion zu Studienbeginn oder bestätigtes aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Auftreten einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.

  • Aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn) der folgenden:

    1. N-Acetylcystein
    2. Endothelin-Rezeptor-Antagonist
    3. riociguat
    4. Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon
    5. Warfarin für IPF
    6. Zytotoxische Mittel (z. B. Colchicin bei Verwendung für IPF)
    7. Bestrahlung der Lunge
    8. Lungenrehabilitation
    9. Untersuchungsagent für IPF
    10. Immunsuppressive Medikamente (z. B. Methotrexat, Azathioprin)
    11. Systemische oder inhalative Glukokortikosteroide
    12. Antifibrotische Therapie (z. B. Nintedanib, Pirfenidon)
  • Regelmäßige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, gelegentliche Anwendung bei erektiler Dysfunktion ist erlaubt.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen moderate oder stärkere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 12 Tagen vor Studienbeginn sind.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen und Männer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach ihrer letzten Studiendosis auf Blut- oder Blutproduktspenden zu verzichten.
  • Männer, die nicht bereit sind, auf eine Samenspende zu verzichten, und Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Studiendosis auf eine Eizellspende zu verzichten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ENV-101.
  • Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit dem Untersuchungszentrum der Studie oder dem Studiensponsor verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ENV-101
Taladegib, 200-mg-Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: taladegib
Hedgehog-Pathway-Inhibitor einmal täglich dosiert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
identische Tabletten zum experimentellen Arm ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Behandlung steht. Die Häufigkeit eines bestimmten UE wird bestimmt, indem die Gesamtzahl dieser UE, die während der Studie beobachtet wurde, durch die Gesamtzahl der Probanden in der Studie dividiert wird.
Baseline bis Woche 18
Änderung des Schweregrades der UE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18

Der Schweregrad von UE wird wie unten beschrieben als leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert:

  • Leicht – Ereignisse erfordern nur eine minimale oder keine Behandlung und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten des Patienten nicht.
  • Mäßig - Ereignisse führen zu einem geringen Maß an Unannehmlichkeiten oder Bedenken hinsichtlich der therapeutischen Maßnahmen. Moderate Ereignisse können zu Funktionsstörungen führen.
  • Schwerwiegend – Ereignisse unterbrechen die üblichen täglichen Aktivitäten eines Probanden und können eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erfordern. Schwere Ereignisse sind in der Regel potenziell lebensbedrohlich oder handlungsunfähig.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Puls
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Pulsfrequenz eines Probanden zu Beginn der Studie mit der Pulsfrequenz dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich des Blutdrucks eines Probanden zu Beginn der Studie mit dem Blutdruck dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Atemfrequenz eines Probanden (Anzahl der Atemzüge pro Minute im Ruhezustand) zu Beginn der Studie mit der Atemfrequenz dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Veränderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Temperatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Körpertemperatur eines Probanden zu Beginn der Studie mit der Körpertemperatur dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Blutsauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich des Blutsauerstoffsättigungsniveaus eines Probanden (im Ruhezustand mit einem Pulsoximeter gemessen) zu Beginn der Studie mit dem Blutsauerstoffsättigungsniveau dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Auftreten von klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Beurteilung der klinischen Laborwerte (Chemie, Hämatologie, Urinanalyseparameter), die über oder unter den Labornormalbereichen liegen. Die Inzidenz klinischer Laboranomalien wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der klinischen Laboranomalien durch die Gesamtzahl der Probanden in der Studie dividiert wird.
Baseline bis Woche 18
Schweregrad klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Bewertung des Schweregrades (definiert als entweder klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant) für die während der Studie beobachteten klinischen Laboranomalien.
Baseline bis Woche 18
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Bewertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, die bei allen Probanden vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie beobachtet wurden.
Baseline bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FVC (erzwungene Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus Ihrer Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem Sie so tief wie möglich eingeatmet haben, gemessen während eines Spirometrie-Tests.
Baseline und Woche 12
Änderung des DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DLCO ist ein Maß für die Leichtigkeit des Transfers von Kohlenmonoxidmolekülen vom Alveolargas zum Hämoglobin der roten Blutkörperchen im Lungenkreislauf.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Fragebogens zu Kurzatmigkeit (SOBQ) der University of California-San Diego (UCSD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der UCSD SOBQ besteht aus 24 Fragen (21 beurteilen den Schweregrad der Atemnot bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens; 3 weitere Items fragen nach Einschränkungen durch: Atemnot, Angst vor Schäden durch Überanstrengung und Angst vor Atemnot). Jede Frage hat eine 6-Punkte-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich"), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 führt (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). .
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Änderung gegenüber der Basislinie von DLCO
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber der Basislinie von DLCO
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse durch den UCSD SOBQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse durch den UCSD SOBQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endeavor Biomedicines, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENV-IPF-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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