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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-101 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

27. November 2024 aktualisiert von: Endeavor Biomedicines, Inc.

Eine multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ENV-101 (Taladegib) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer IPF. Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten Placebo oder ENV-101 als tägliche orale Dosis für 12 aufeinanderfolgende Behandlungswochen. Nach der Behandlung werden die Probanden für weitere 6 Wochen beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site (Songpa District)
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Research Sire
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Mexiko, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Mexiko, 66465
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IPF-Diagnose basierend auf den Richtlinien der American Thoracic Association, der Japanese Respiratory Society, der European Respiratory Society und der Latin American Thoracic Association innerhalb der letzten 7 Jahre. Die Übereinstimmung der Diagnose mit der IPF wird durch zentralisierte hochauflösende Computertomographie (HRCT) bestätigt.
  • Fähigkeit, Lungenfunktionstests erfolgreich durchzuführen.
  • Die Probanden sind bereit, die Studienbehandlung für die Dauer der Studie beizubehalten.
  • Die Probanden haben ein vollständiges Verständnis der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis anderer bekannter Ursachen einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) (z. B. häusliche und berufliche Umweltbelastungen, Bindegewebserkrankungen [CTD] und Arzneimitteltoxizität), innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening erwartete Lungentransplantation oder Nachweis einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung Sonstiges als IPF, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), unkontrollierte pulmonale Hypertonie und Emphyseme, bei denen das mittels Computertomographie (CT) beurteilte Ausmaß des Emphysems größer ist als das Ausmaß der Fibrose.

  • Vorgeschichte von Malignität, einschließlich Karzinom in den letzten 5 Jahren. Mit folgenden Ausnahmen:

    1. Vorgeschichte von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen in situ, wenn vollständig entfernt.
    2. Probanden mit anderen malignen Erkrankungen, wenn sie vor Studienbeginn mindestens 5 Jahre lang ununterbrochen krankheitsfrei waren.
    3. Patienten mit Prostatakrebs, die durch Überwachung behandelt werden, sind ebenfalls geeignet.
  • Derzeitige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff für jeden Zustand.
  • Rauchen innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, aktueller Raucher oder Unwilligkeit, während der Dauer der klinischen Studie auf das Rauchen zu verzichten.
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion zu Studienbeginn oder bestätigtes aktives humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Auftreten einer schweren Krankheit, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn.

  • Aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn) der folgenden:

    1. N-Acetylcystein
    2. Endothelin-Rezeptor-Antagonist
    3. riociguat
    4. Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon
    5. Warfarin für IPF
    6. Zytotoxische Mittel (z. B. Colchicin bei Verwendung für IPF)
    7. Bestrahlung der Lunge
    8. Lungenrehabilitation
    9. Untersuchungsagent für IPF
    10. Immunsuppressive Medikamente (z. B. Methotrexat, Azathioprin)
    11. Systemische oder inhalative Glukokortikosteroide
    12. Antifibrotische Therapie (z. B. Nintedanib, Pirfenidon)
  • Regelmäßige Anwendung von Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern, gelegentliche Anwendung bei erektiler Dysfunktion ist erlaubt.
  • Verwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen moderate oder stärkere CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 12 Tagen vor Studienbeginn sind.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Dosis eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen und Männer, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach ihrer letzten Studiendosis auf Blut- oder Blutproduktspenden zu verzichten.
  • Männer, die nicht bereit sind, auf eine Samenspende zu verzichten, und Frauen, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten Studiendosis auf eine Eizellspende zu verzichten.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von ENV-101.
  • Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit dem Untersuchungszentrum der Studie oder dem Studiensponsor verbunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ENV-101
Taladegib, 200-mg-Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: taladegib
Hedgehog-Pathway-Inhibitor einmal täglich dosiert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tablette, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
identische Tabletten zum experimentellen Arm ohne Wirkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der untersuchten Behandlung steht. Die Häufigkeit eines bestimmten UE wird bestimmt, indem die Gesamtzahl dieser UE, die während der Studie beobachtet wurde, durch die Gesamtzahl der Probanden in der Studie dividiert wird.
Baseline bis Woche 18
Änderung des Schweregrades der UE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18

Der Schweregrad von UE wird wie unten beschrieben als leicht, mittelschwer oder schwer kategorisiert:

  • Leicht – Ereignisse erfordern nur eine minimale oder keine Behandlung und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten des Patienten nicht.
  • Mäßig - Ereignisse führen zu einem geringen Maß an Unannehmlichkeiten oder Bedenken hinsichtlich der therapeutischen Maßnahmen. Moderate Ereignisse können zu Funktionsstörungen führen.
  • Schwerwiegend – Ereignisse unterbrechen die üblichen täglichen Aktivitäten eines Probanden und können eine systemische medikamentöse Therapie oder eine andere Behandlung erfordern. Schwere Ereignisse sind in der Regel potenziell lebensbedrohlich oder handlungsunfähig.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Puls
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Pulsfrequenz eines Probanden zu Beginn der Studie mit der Pulsfrequenz dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen – Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich des Blutdrucks eines Probanden zu Beginn der Studie mit dem Blutdruck dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Atemfrequenz eines Probanden (Anzahl der Atemzüge pro Minute im Ruhezustand) zu Beginn der Studie mit der Atemfrequenz dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Veränderung der Vitalfunktionsmessungen gegenüber dem Ausgangswert – Temperatur
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich der Körpertemperatur eines Probanden zu Beginn der Studie mit der Körpertemperatur dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Änderung der Blutsauerstoffsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Vergleich des Blutsauerstoffsättigungsniveaus eines Probanden (im Ruhezustand mit einem Pulsoximeter gemessen) zu Beginn der Studie mit dem Blutsauerstoffsättigungsniveau dieses Probanden am Ende der Studie.
Baseline bis Woche 18
Auftreten von klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Beurteilung der klinischen Laborwerte (Chemie, Hämatologie, Urinanalyseparameter), die über oder unter den Labornormalbereichen liegen. Die Inzidenz klinischer Laboranomalien wird bestimmt, indem die Gesamtzahl der klinischen Laboranomalien durch die Gesamtzahl der Probanden in der Studie dividiert wird.
Baseline bis Woche 18
Schweregrad klinischer Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Bewertung des Schweregrades (definiert als entweder klinisch signifikant oder nicht klinisch signifikant) für die während der Studie beobachteten klinischen Laboranomalien.
Baseline bis Woche 18
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 18
Bewertung der Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen, die bei allen Probanden vom Beginn der Studie bis zum Abschluss der Studie beobachtet wurden.
Baseline bis Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FVC (erzwungene Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus Ihrer Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem Sie so tief wie möglich eingeatmet haben, gemessen während eines Spirometrie-Tests.
Baseline und Woche 12
Änderung des DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
DLCO ist ein Maß für die Leichtigkeit des Transfers von Kohlenmonoxidmolekülen vom Alveolargas zum Hämoglobin der roten Blutkörperchen im Lungenkreislauf.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse des Fragebogens zu Kurzatmigkeit (SOBQ) der University of California-San Diego (UCSD)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der UCSD SOBQ besteht aus 24 Fragen (21 beurteilen den Schweregrad der Atemnot bei bestimmten Aktivitäten des täglichen Lebens; 3 weitere Items fragen nach Einschränkungen durch: Atemnot, Angst vor Schäden durch Überanstrengung und Angst vor Atemnot). Jede Frage hat eine 6-Punkte-Skala (0 = "überhaupt nicht" bis 5 = "maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich"), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 120 führt (eine höhere Punktzahl entspricht einem schlechteren Ergebnis). .
Baseline und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der FVC
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Änderung gegenüber der Basislinie von DLCO
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber der Basislinie von DLCO
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse durch den UCSD SOBQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse durch den UCSD SOBQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 18
Baseline und Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endeavor Biomedicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENV-IPF-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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