Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ENV-101 u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Endeavor Biomedicines, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ENV-101 (taladegib) u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, randomizowane, kontrolowane placebo, z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego IPF. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub ENV-101 jako dzienną dawkę doustną przez 12 kolejnych tygodni leczenia. Po leczeniu osobniki będą obserwowane przez dodatkowe 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 1871
        • Research Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Research Site
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Research Sire
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Research Site
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Research Site
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Research Site
      • Puebla, Meksyk, 72180
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Research Site
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Research Site
      • San Nicolás De Los Garza, Nuevo Leon, Meksyk, 66465
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site (Namdong District)
      • Seongnam, Republika Korei
        • Research Site (Bundang District)
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site (Gangnam District)
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site (Seongbuk District)
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site (Songpa District)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie IPF na podstawie wytycznych American Thoracic Association, Japanese Respiratory Society, European Respiratory Society, Latin American Thoracic Association w ciągu ostatnich 7 lat. Diagnoza zgodna z IPF zostanie potwierdzona za pomocą centralnie odczytanej tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT).
  • Zdolność do pomyślnego przeprowadzenia testów czynnościowych płuc.
  • Uczestnicy są chętni do pozostania na badanym leczeniu przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci mają pełne zrozumienie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inne znane przyczyny śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (np. narażenie środowiska domowego i zawodowego, choroba tkanki łącznej [CTD] i toksyczność leków), przeszczep płuc spodziewany w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub dowody na klinicznie istotną chorobę płuc inne niż IPF, w tym między innymi astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), niekontrolowane nadciśnienie płucne i rozedma płuc, w przypadku których stopień rozedmy oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT) jest większy niż stopień zwłóknienia.

  • Historia nowotworów złośliwych, w tym raka w ciągu ostatnich 5 lat. Z następującymi wyjątkami:

    1. Wcześniejsza historia in situ podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka skóry, jeśli została całkowicie usunięta.
    2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, jeśli byli wolni od choroby przez co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania.
    3. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem prostaty, którzy są leczeni przez obserwację.
  • Bieżące stosowanie dodatkowego tlenu w każdych warunkach.
  • Palenie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania, aktualny palacz lub niechęć do powstrzymania się od palenia podczas trwania badania klinicznego.
  • Obecność aktywnego zakażenia na początku badania lub potwierdzonego aktywnego ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wystąpienie poważnej choroby wymagającej hospitalizacji w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania.

  • Obecne lub poprzednie używanie (w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania) następujących elementów:

    1. N-acetylocysteina
    2. antagonista receptora endoteliny
    3. riocyguat
    4. prostacyklina lub analog prostacykliny
    5. Warfaryna dla IPF
    6. Środki cytotoksyczne (np. kolchicyna, jeśli są stosowane w IPF)
    7. Promieniowanie do płuc
    8. Rehabilitacja płucna
    9. Agent śledczy IPF
    10. Leki immunosupresyjne (np. metotreksat, azatiopryna)
    11. Ogólnoustrojowe lub wziewne glikokortykosteroidy
    12. Terapia przeciwzwłóknieniowa (np. nintedanib, pirfenidon)
  • Dozwolone będzie regularne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5, okazjonalne stosowanie w przypadku zaburzeń erekcji.
  • Stosowanie leków, które są znanymi umiarkowanymi lub silniejszymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 12 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować antykoncepcji w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Kobiety i mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od oddawania krwi lub produktów krwiopochodnych w czasie trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
  • Mężczyźni, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa nasienia i kobiety, którzy nie chcą powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
  • Osoby z historią ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej lub znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik ENV-101.
  • Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio powiązanego z ośrodkiem badawczym lub sponsorem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ENV-101
taladegib, tabletka 200 mg, raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: taladegib
inhibitor szlaku hedgehog w dawce raz na dobę
Komparator placebo: placebo
placebo, tabletka, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: placebo
identycznych tabletek grupie eksperymentalnej bez aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości zdarzeń niepożądanych (AE) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u badanego pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym leczeniem. Częstość danego zdarzenia niepożądanego określa się, dzieląc całkowitą liczbę tego zdarzenia niepożądanego obserwowanego podczas badania przez całkowitą liczbę osób biorących udział w badaniu.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana nasilenia zdarzeń niepożądanych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18

Nasilenie AEs są klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, jak opisano poniżej:

  • Łagodne — Zdarzenia wymagają minimalnego leczenia lub nie wymagają żadnego leczenia i nie zakłócają codziennych czynności podmiotu.
  • Umiarkowane — Zdarzenia powodują niski poziom niedogodności lub obaw związanych ze środkami terapeutycznymi. Umiarkowane zdarzenia mogą powodować pewne zakłócenia w funkcjonowaniu.
  • Ciężkie — Zdarzenia przerywają zwykłą codzienną aktywność pacjenta i mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii farmakologicznej lub innego leczenia. Ciężkie zdarzenia są zazwyczaj potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące obezwładnienie.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Porównanie częstości tętna pacjenta na początku badania z częstością tętna tego pacjenta po zakończeniu badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Porównanie ciśnienia krwi pacjenta na początku badania z ciśnieniem krwi tego pacjenta na zakończenie badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Porównanie częstości oddechów osobnika (liczba oddechów na minutę w stanie spoczynku) na początku badania z częstością oddechów tego osobnika po zakończeniu badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach parametrów życiowych – temperatura
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Porównanie temperatury ciała osobnika na początku badania z temperaturą ciała tego osobnika po zakończeniu badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Zmiana poziomu wysycenia krwi tlenem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Porównanie poziomu nasycenia krwi tlenem pacjenta (mierzonego w spoczynku za pomocą pulsoksymetru) na początku badania z poziomem nasycenia krwi tlenem tego pacjenta po zakończeniu badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Występowanie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Ocena klinicznych pomiarów laboratoryjnych (chemia, hematologia, parametry analizy moczu), które są powyżej lub poniżej normalnych zakresów laboratoryjnych. Częstość występowania nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych określa się, dzieląc całkowitą liczbę nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych przez całkowitą liczbę uczestników badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Nasilenie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Ocena ciężkości (zdefiniowana jako klinicznie istotna lub nieistotna klinicznie) klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych zaobserwowanych podczas badania.
Linia bazowa do tygodnia 18
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 18
Ocena liczby hospitalizacji z dowolnej przyczyny zaobserwowanych wśród wszystkich osób od początku badania do jego zakończenia.
Linia bazowa do tygodnia 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
FVC to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu, mierzona podczas testu spirometrycznego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DLCO jest miarą łatwości przenoszenia cząsteczek tlenku węgla z gazu pęcherzykowego do hemoglobiny krwinek czerwonych w krążeniu płucnym.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego wyników zgłaszanych przez pacjentów za pomocą kwestionariusza duszności (SOBQ) Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego (UCSD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz UCSD SOBQ składa się z 24 pytań (21 ocenia nasilenie duszności podczas określonych czynności życia codziennego; 3 dodatkowe pytania dotyczą ograniczeń wynikających z: duszności, lęku przed uszkodzeniem w wyniku nadmiernego wysiłku oraz lęku przed dusznością). Każde pytanie ma 6-punktową skalę (od 0 = „w ogóle” do 5 = „maksymalnie lub nie można tego zrobić z powodu duszności”), co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 120 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik) .
Wartość bazowa i tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej FVC
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej FVC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od linii bazowej DLCO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od linii bazowej DLCO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18
Zmiana od punktu początkowego zgłaszanych przez pacjentów wyników według UCSD SOBQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego zgłaszanych przez pacjentów wyników według UCSD SOBQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 18
Wartość wyjściowa i tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endeavor Biomedicines, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Huetsch, M.D., Endeavor Biomedicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ENV-IPF-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami