Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut NNC0165-1875 in Kombination mit Semaglutid bei Menschen mit Fettleibigkeit wirkt
7. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0165-1875 als Add-on zu Semaglutide zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit Adipositas
Die Studie befasst sich mit einem neuen Medikament, das Menschen beim Abnehmen helfen soll.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Semaglutid und NNC0165-1875 oder Semaglutid und ein „Scheinmedikament“ (Placebo).
Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen pro Woche am selben Tag.
Die Teilnehmer müssen das Studienmedikament mit einem Fertigpen einnehmen.
Ein Stift ist ein medizinisches Werkzeug mit einer Nadel, das für Injektionen unter die Haut verwendet wird.
Der Studienarzt oder das Personal wird den Teilnehmern zeigen, wie.
Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern.
Die Teilnehmer haben 17 Besuche in der Klinik mit dem Studienarzt.
Bei 4 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch nichts essen und trinken (Wasser ist bis 2 Stunden vor dem Besuch erlaubt). Frauen: Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Zeitraum.
Gebärfähige Frauen können teilnehmen, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
- AMC Community Endocrinology
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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-
Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
HbA1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen von einem Zentrallabor beim Screening.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 2,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c.
2,4mg
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NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
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Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
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NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
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Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c.
2,4mg
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NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
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Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
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NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Teil 1: Von der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
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Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das nach der Verabreichung des Prüfprodukts einsetzt und spätestens bis zum Nachuntersuchungstermin auftritt oder das vor der Verabreichung des Prüfprodukts vorhanden ist und nach der ersten Dosis des Prüfprodukts zunimmt und spätestens bis zum Nachuntersuchungstermin anhält.
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Teil 1: Von der Verabreichung (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Woche 24)
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Teil 2b: Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Teil 2: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts (%) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Für die deskriptive Analyse und die statistische Analyse wurde der Endpunkt basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle definiert.
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Teil 2: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2b: Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die Veränderung des Körpergewichts (kg) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die Veränderung des HbA1c von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der In-Trial-Periode ausgewertet.
Die In-Trial-Periode wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert.
Der Prozentpunkt wird durch Subtraktion des HbA1c-Baselinewerts vom HbA1c-Wert am Ende der Behandlung berechnet.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts (FPG)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die Änderung des Nüchternplasmaglukosewerts (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Der Endpunkt wurde auf Basis der Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Studienzentrale.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Die Veränderung des Nüchterninsulins (gemessen in Picomol pro Liter [pmol/l]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienperiode ausgewertet.
Die Studienperiode wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Teil 2b: Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die Änderung des Taillenumfangs (gemessen in Zentimeter [cm]) von Woche 32 bis Woche 48 wird dargestellt.
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die relative Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studiendurchführungsphase ausgewertet.
Die Studiendurchführungsphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die relative Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Die relative Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
hier Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Prüfstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung des Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Die relative Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Hier bedeutet Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Behandlungsende (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung der Triglyceride (TG) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die relative Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
Hier ist der Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle definiert.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Relative Veränderung der freien Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Die relative Veränderung der freien Fettsäuren (gemessen in mmol/L) von Woche 32 bis Woche 48 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
hier Ausgangswert = Randomisierung (Woche 32).
Der Endpunkt wurde auf Basis der Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde definiert als der ununterbrochene Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
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Teil 2b: Randomisierung (Woche 32), Ende der Behandlung (Woche 48)
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Teil 2b: Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studien-Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines IMP in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als IMP-bezogen angesehen wird oder nicht.
Alle hier gemeldeten AEs sind TEAEs.
Ein TEAE wird definiert als ein Ereignis, das nach der Verabreichung des Prüfpräparats einsetzt und spätestens bei den Nachuntersuchungen auftritt oder das vor der Verabreichung des Prüfpräparats vorhanden ist und sich nach der ersten Dosis des Prüfpräparats und spätestens bei der Nachuntersuchung verstärkt.
Die TEAEs, die von Woche 32 bis Woche 56 aufgetreten sind, werden dargestellt.
Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus der Studienphase ausgewertet.
Die Studienphase wurde als der ununterbrochene Zeitraum vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des letzten Kontakts mit der Prüfstelle definiert.
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Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
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Teil 2b: Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) wird definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder eine stationäre Krankenhausaufnahme erfordert oder eine Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme verursacht, zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler verursacht haben könnte oder ein Eingreifen erfordert, um dauerhafte Beeinträchtigung oder Schäden zu verhindern.
Die SUEs, die von Woche 32 bis Woche 56 auftraten, werden dargestellt.
Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus der Studiendurchführungsphase ausgewertet.
Die Studiendurchführungsphase wurde definiert als das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit der Studienstelle.
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Von der Randomisierung (Woche 32) bis zum Ende der Studie (Woche 56)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .