Eine Forschungsstudie zur Untersuchung, wie gut NNC0165-1875 in Kombination mit Semaglutid bei Menschen mit Fettleibigkeit wirkt
5. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NNC0165-1875 als Add-on zu Semaglutide zur Gewichtskontrolle bei Patienten mit Adipositas
Die Studie befasst sich mit einem neuen Medikament, das Menschen beim Abnehmen helfen soll.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Semaglutid und NNC0165-1875 oder Semaglutid und ein „Scheinmedikament“ (Placebo).
Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall.
Die Teilnehmer erhalten 2 Injektionen pro Woche am selben Tag.
Die Teilnehmer müssen das Studienmedikament mit einem Fertigpen einnehmen.
Ein Stift ist ein medizinisches Werkzeug mit einer Nadel, das für Injektionen unter die Haut verwendet wird.
Der Studienarzt oder das Personal wird den Teilnehmern zeigen, wie.
Die Studie wird etwa 26 Wochen dauern.
Die Teilnehmer haben 17 Besuche in der Klinik mit dem Studienarzt.
Bei 4 der Klinikbesuche dürfen die Teilnehmer 8 Stunden vor dem Besuch nichts essen und trinken (Wasser ist bis 2 Stunden vor dem Besuch erlaubt). Frauen: Frauen können nicht teilnehmen, wenn sie während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen Zeitraum.
Gebärfähige Frauen können teilnehmen, wenn sie der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie zustimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie.
- Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening-Besuch.
Ausschlusskriterien:
HbA1c größer oder gleich 48 mmol/mol (6,5 %), gemessen von einem Zentrallabor beim Screening.
- Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 2,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c.
2,4mg
|
NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
|
|
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
|
NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
|
|
Experimental: Semaglutid 2,4 mg und NNC0165-1875 1,0 mg
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen NNC0165-1875 als Ergänzung zu Semaglutide s.c.
2,4mg
|
NNC0165-1875 wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
|
|
Placebo-Komparator: Semaglutid 2,4 mg und Placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu 2,4 mg Semaglutid ein Placebo.
|
NNC0165-1875 Placebo wird in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und in den nächsten 8 Wochen alle 4 Wochen subkutan einmal wöchentlich mit Semaglutid coeskaliert, bis die endgültige Zieldosis erreicht ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis zur Nachsorge (Woche 24)
|
Anzahl der Ereignisse
|
Vom Zeitpunkt der Einnahme (Tag 1) bis zur Nachsorge (Woche 24)
|
|
Teil 2: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Prozentsatz
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 2: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
kg
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Prozentpunkt
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
mmol/l
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Veränderung des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
pmol/l
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
cm
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung des VLDL-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Relative Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
Verhältnis zur Grundlinie
|
Von der Randomisierung (Woche 24) bis zum Ende der Behandlung (Woche 40)
|
|
Teil 2: Anzahl der auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bei (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
|
Anzahl der Ereignisse
|
Von der Baseline bei (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
|
|
Teil 2: Anzahl schwerwiegender behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bei (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
|
Anzahl der Ereignisse
|
Von der Baseline bei (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 48)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .