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Mein Diabetes, meine Gemeinschaft

2. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Ältere Erwachsene mit Diabetes sind eine äußerst gefährdete Bevölkerungsgruppe, die am häufigsten an kardiovaskulären und mikrovaskulären Komplikationen sowie an unerwünschten Arzneimittelwirkungen wie Hypoglykämie leidet. Die Forscher werden eine 12-monatige pragmatische klinische Studie durchführen, in der die Auswirkungen skalierbarer Interventionen bewertet werden, die darauf ausgelegt sind, personalisierte Zielsetzung und Selbstfürsorge durch Fernbereitstellung klinischer und sozioökonomischer Risikobewertungen, telefonisches Pflegemanagement und Verknüpfung von Community-Ressourcen zu unterstützen. Dieser hochgradig personalisierte Ansatz zur Diabetesversorgung hat das Potenzial, die Lebensqualität dieser Hochrisikogruppe zu verbessern und gleichzeitig unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Bedürfnissen älterer Patienten mit Diabetes gerecht zu werden, haben mehrere Organisationen einen personalisierten Ansatz zur Festlegung von Risikofaktorzielen und Selbstpflegeplänen gefordert. Die American Geriatrics Society (AGS) und die American Diabetes Association (ADA) haben Empfehlungen veröffentlicht, die individuelle glykämische Ziele (Hämoglobin A1C (A1C) <7,5 %, <8,0 % oder <8,5 %) für drei Schichten älterer Patienten (gesund, komplex, sehr komplex). Die Leitlinien erkennen auch an, wie wichtig es ist, sozioökonomische Risiken anzugehen, die ein Hindernis für das Selbstfürsorgemanagement darstellen, wie etwa kostenbedingte Nichteinhaltung und Ernährungsunsicherheit. Trotz weitgehender Zustimmung von Experten wurden die klinischen Auswirkungen dieses hochgradig personalisierten Ansatzes zur Diabetesversorgung älterer Erwachsener selten in kontrollierten Studien untersucht. Interventionen zur Personalisierung der Diabetesversorgung müssen mehrere Herausforderungen bei der Umsetzung bewältigen, darunter die kurze klinische Begegnung, mangelnde Patienteneinbindung zwischen den Begegnungen und das Fehlen von Systemen zur Nutzung gemeinschaftsbasierter Selbstfürsorgeressourcen.

Die Forscher schlagen vor, diese Wissens- und Pflegelücken zu schließen, indem sie die Integration zweier evidenzbasierter Interventionen untersuchen, die darauf abzielen, Patienten einzubeziehen und die Selbstversorgung zu verbessern:. Umgang mit Diabetes, um Möglichkeiten für ein aktiveres Leben zu schaffen (Mein Diabetesziel) und CommunityRx. Die My Diabetes GOAL-Intervention soll ältere Patienten in die individuelle Zielsetzung und das Management chronischer Krankheiten einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes
  2. Im letzten Jahr in der Klinik gesehen
  3. A1C>7,5 %
  4. Gemeinschaftswohnung
  5. Zugriff auf persönliche E-Mail-Adresse ODER Internetzugang
  6. Spricht und liest Englisch
  7. Wohnt in der geografischen Zielregion (Postleitzahlen)

Ausschlusskriterien:

  1. Sie sind nicht in der Lage, selbständig zu studieren
  2. Vorherige Teilnahme an den Studien CRxCaregiver, CRxHunger oder My Diabetes GOAL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitskontrolle
Die monatlichen Anrufe der Probanden ähneln in ihrer Struktur den Interventionsarmen, jedoch ohne Unterstützung. (Achtung Placebokontrolle)
Aktiver Komparator: Mein Diabetes-Ziel
Mein Diabetes-Zielprotokoll
Verhalten: Mein Diabetes-Ziel
Probanden, die im MDG-Arm eingeschrieben sind, erhalten zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten Umfragen, gefolgt von monatlichen Telefonanrufen zum Management der Diabetesversorgung.
Aktiver Komparator: Mein Diabetes-Ziel + Community Rx
Mein Diabetes-Zielprotokoll + Community Rx-Protokoll
Verhalten: Mein Diabetes-Ziel + CommunityRx
Probanden, die im MDG-Arm + CRx eingeschrieben sind, erhalten zu Studienbeginn, 6 Monaten und 12 Monaten Umfragen, gefolgt von monatlichen Telefonanrufen zum Management der Diabetesversorgung. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein HealtheRx (personalisierte Ressourcen-„Rezepte“) für Gemeinschaftsorganisationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Prozentsatzes von Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Mittlere Veränderung des prozentualen Hämoglobin-A1C-Anteils von der Ausgangsuntersuchung bis zum Monat 12.
Baseline bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Dokumentation des Diabetes-Ziels zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Wir überprüften die elektronischen Gesundheitsakten (EHR), um zu bewerten, wie viele Teilnehmer zu Studienbeginn und nach 12 Monaten ein dokumentiertes Ziel in den EHR hatten. Die möglichen Werte sind ja oder nein, ob Ziele in den EHR dokumentiert wurden.
Baseline bis 12 Monate
Personalisiere HbA1c-Ziele
Zeitfenster: Baseline zu Monat 1 Anruf
Das HbA1c-Zielergebnis basiert auf einer Umfrageantwort und unterscheidet sich vom gemessenen HbA1c-Wert aus der Labortestung. Das Zielvereinbarungsgespräch mit der Pflegekraft fand während des Monat-1-Anrufs statt.
Baseline zu Monat 1 Anruf
Anzahl der Teilnehmer, die personalisierte A1C-Ziele erreicht haben
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Die Untersucher werden messen, ob die Patienten die modifizierten Ziele erreichen, die sie in der Umfrage dokumentiert haben, und zwar unter denen, die ihre personalisierten Ziele festgelegt haben. Die möglichen Werte werden ja oder nein zum Erreichen personalisierter Ziele sein.
Baseline bis 12 Monate
Diabetes Empowerment Scale (DES)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Bewerten Sie die Selbstwirksamkeit der Probanden mithilfe der Diabetes Empowerment Scale (DES). Die DES ist ein standardisierter Fragebogen mit 28 Fragen und Antwortkategorien von 'stimme überhaupt nicht zu', 'stimme eher nicht zu', 'neutral', 'stimme eher zu' und 'stimme voll zu'. Ein Gesamtscore für die DES wird berechnet, indem alle Einzelwerte summiert und durch 28 geteilt werden, was einen möglichen Score-Bereich von 1-5 ergibt, wobei ein höherer Score ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigt.
Baseline bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elbert Huang, University of Chicago
  • Hauptermittler: Stacy Lindau, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-0870
  • 1R01DK127961-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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