Eine Studie von SHR-1707 bei gesunden jungen Erwachsenen und älteren Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Studienverfahren und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, in der Lage und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) zum Datum der unterschriebenen Einverständniserklärung in Teil 1 und im Alter zwischen 55 und 80 Jahren (einschließlich) in Teil 2
3. Gesamtkörpergewicht von 45~100 kg (inklusive), mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19~28 kg/m2 (inklusive)
4. Probanden mit gutem Allgemeinzustand, ohne klinisch signifikante Anomalien oder mit einer Grunderkrankung, von der angenommen wird, dass sie nur minimale Auswirkungen auf die Studienbehandlung bei älteren Probanden hat
5. WOCBP verpflichtet sich, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Verletzungen oder Operationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
2. Positives Hepatitis-B-Virus (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV-Ab) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV-Ab) beim Screening
3. ALT- oder AST- oder Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) bei Screening- oder Baseline-Besuchen
4. QTcF > 450 ms (männlich), QTcF > 470 ms (weiblich) im 12-Kanal-EKG-Test während des Screenings und der Baseline
5. Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf Allergie gegen Aβ-Antikörper
6. Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen (einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Arzneimittel, pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, mit Ausnahme von Vitaminen und Paracetamol mit der empfohlenen Dosis [Die Dosis von Paracetamol sollte weniger als 2 g / Tag betragen und nicht mehr als 3 Tage bei Dauereinsatz]) oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten
7. Lebende (attenuierte) Impfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
8. Blutspende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten; oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion erhalten haben.
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten des Screenings
10. Geschichte des illegalen oder verschreibungspflichtigen Drogenmissbrauchs oder der Sucht innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
11. Mehr als 5 Zigaretten täglich für 12 Monate vor dem Screening
12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
13. Forscher und relevante Mitarbeiter des Forschungszentrums oder andere Personen, die direkt an der Durchführung des Programms beteiligt sind
14. Die Initiatoren stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren