Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische klinische Studie zur multimodalen Ultraschallbildgebung bei der Bewertung von Herztransplantationen (HT)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Xie Mingxing

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Die Ziele dieser Studie sind: 1. Die präoperative und postoperative atriale und ventrikuläre Struktur und Funktion bei Herztransplantationen umfassend zu beurteilen; 2. Untersuchen Sie die frühen, genauen und nicht-invasiven Indikatoren zur Bewertung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz im Endstadium sowie zur Erkennung von akuter Abstoßung (AR), koronarer Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) und unerwünschten klinischen Ereignissen bei Herztransplantationspatienten mit konventionellen und die fortgeschrittene Echokardiographie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden 1000 HT-Patienten und 500 gesunde Kontrollpersonen aufgenommen, und die Herzstruktur und -funktion wird durch multimodale Ultraschallbildgebung bewertet. Und die Studie zielte darauf ab, 1. die präoperative und postoperative atriale und ventrikuläre Struktur und Funktion bei einer Herztransplantation umfassend zu bewerten; 2. Untersuchen Sie die frühen, genauen und nicht-invasiven Indikatoren zur Bewertung von Myokardfibrose bei Herzinsuffizienz im Endstadium sowie zur Erkennung von akuter Abstoßung (AR), koronarer Allotransplantat-Vaskulopathie (CAV) und unerwünschten klinischen Ereignissen bei Herztransplantationspatienten mit konventionellen und die fortgeschrittene Echokardiographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ALLE erwachsenen HT-Empfänger wurden nacheinander prospektiv aufgenommen, die sich bei ihren routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen in unserer Einrichtung einer transthorakalen Echokardiographie (TTE) zur Überwachung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • hatten eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder anderen organischen Erkrankungen, basierend auf körperlichen Untersuchungen, biochemischen Tests, Elektrokardiogramm, Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HT-Gruppe
Die Patienten werden vor und nach der Herztransplantation echokardiographisch untersucht.
Kontrollgruppe
gesunde Freiwillige, die keine Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Nierenversagen oder anderen organischen Erkrankungen hatten, basierend auf körperlichen Untersuchungen, biochemischen Tests, Elektrokardiogramm, Echokardiographie, wurden als Kontrollgruppe aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Image-Pro Plus 6.0-Software zur Messung der Myokardfibrose
Zeitfenster: die Messung der Myokardfibrose bis zu 1 Jahr nach Herztransplantation
Das Ausmaß der Myokardfibrose des Myokardgewebes aus dem entfernten Herzen während der Herztransplantation wurde mit der Image-Pro Plus 6.0-Software bis zu 1 Jahr nach der Herztransplantation gemessen
die Messung der Myokardfibrose bis zu 1 Jahr nach Herztransplantation
Alle Todesursachen nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Alle Todesursachen traten nach Aufnahme in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Alle Todesursachen nach HT wurden per Telefoninterview mit Familienmitgliedern ermittelt; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Alle Todesursachen traten nach Aufnahme in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Akute Abstoßung nach Einschluss der Studie
Zeitfenster: Akute Abstoßungsreaktionen traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Akute Ablehnung nach Studieneinschluss wurde in regelmäßigen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten bzw. bei verstorbenen Angehörigen eingeholt; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Akute Abstoßungsreaktionen traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Kardiale Allograft-Vaskulopathie nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Kardiale Allograft-Vaskulopathie trat nach Aufnahme dieser Studie bis zu 5 Jahre auf
Kardiale Allograft-Vaskulopathie wurde nach Aufnahme in die Studie in regelmäßigen Abständen durch Telefoninterviews mit dem Patienten oder, falls verstorben, mit Familienmitgliedern erhoben; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Kardiale Allograft-Vaskulopathie trat nach Aufnahme dieser Studie bis zu 5 Jahre auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse nach Aufnahme der Studie
Zeitfenster: Größere unerwünschte kardiale Ereignisse traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf
Größere unerwünschte kardiale Ereignisse nach Studieneinschluss wurden in regelmäßigen Abständen durch telefonische Befragung des Patienten oder, falls verstorben, von Familienmitgliedern erhoben; Kontakt zu seinen Ärzten; oder Krankenhausunterlagen jedes Jahr
Größere unerwünschte kardiale Ereignisse traten nach Einschluss in diese Studie bis zu 5 Jahre auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xie Mingxing

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Guangdong Provincial People's Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herz Transplantation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren