Skelettmuskel-abgeleitete Zellimplantation zur Behandlung von Stuhlinkontinenz (Fidelia)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
• Patienten, die geistig kompetent sind und alle Studienanforderungen verstehen können
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
• Patient hat Symptome einer Drang-Stuhlinkontinenz mit einer Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten und hat sich durch eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung nicht ausreichend gebessert
• Drangstuhlinkontinenz-Episoden, die mehr als zweimal pro Woche auftreten
• Der inkrementelle freiwillige maximale Quetschdruck bei der Analmanometrie beträgt 100 mmHg oder weniger bei Frauen und 150 mmHg oder weniger bei Männern
• Ultraschall des Analkanals, der das Gesamtausmaß der Verletzung des äußeren Analschließmuskels und des Risses von 180 Grad oder weniger zeigt

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen der Prüfarzt feststellt, dass FI eine andere Ursache hat als die Dysfunktion des äußeren Analsphinkters.
• Patienten mit globaler Fragmentierung des äußeren Analsphinkters, beurteilt durch Ultraschall des Analkanals
• Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einer anorektalen Operation unterzogen haben
• Patienten, die sich insgesamt zwei oder mehr Operationen im Zusammenhang mit dem äußeren Analsphinkter unterzogen haben
• Patienten, die derzeit Analfisteln oder -fissuren haben oder rezidivierende Analfisteln oder -fissuren haben
• Patienten mit schlecht kontrollierter chronischer Verstopfung einschließlich obstruktivem Defäkationssyndrom
• Patienten mit Indikationen gegen eine Operation in Narkose
• Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die sich seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission befindet
• Patienten, die sich einer Strahlentherapie des Darms und des Beckens unterzogen haben
• Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie einer Chemotherapie und/oder einer chemotherapiebedingten Neuropathie des Darms und des Beckens unterzogen haben
• Patienten mit geschwächtem Immunsystem und/oder rheumatischer Erkrankung sowie Patienten unter immunsuppressiver Therapie
• Patienten mit der Diagnose einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
• Patienten, die an einer Krankheit leiden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht behoben wurde, einschließlich Fieber und/oder Durchfall unbekannter Ursache (4 Wochen)
• Patienten mit diagnostiziertem humanem Immundefizienzvirus (HIV), akuter oder chronischer Virushepatitis HCV, akuter oder chronischer Virushepatitis HBV, aktiver Syphilis oder HTLV (getestet nach Risikobewertung durch Prüfarzt)
• Patienten, bei denen jede Art von Skelettmuskelerkrankung und/oder neuronalen Störungen diagnostiziert wurde
• Patienten mit schweren Myokarderkrankungen, unregelmäßigem Puls oder einem Herzschrittmacher
• Patienten mit Implantationen von Metallkomponenten im Bereich der elektrischen Stimulationsbehandlung
• Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus Typ I oder II oder Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen
• Patienten mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten, die vom verantwortlichen Prüfarzt als relevant für die Studienbehandlung beurteilt werden