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Neuromodulation der Schlafarchitektur durch STN-DBS bei Parkinson-Patienten

25. Mai 2023 aktualisiert von: Luming Li, Tsinghua University
Schlafstörungen sind eines der am stärksten belastenden nicht-motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten. Typische Manifestationen sind RBD, verringerte Schlafeffizienz, verringerter Slow-Wave-Schlaf, Tagesmüdigkeit, erhöhte Schlaflatenz und Wachheit während des Schlafs. In mehreren Studien wurde berichtet, dass die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) die Schlafstörungen verbessert, hauptsächlich aufgrund ihrer Verbesserung der motorischen Dysfunktion. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung zu spezifischen STN-DBS-Stimulationsmustern für die Regulierung der Schlafarchitektur, und ob suboptimale Parameterkombinationen für die Motorik potenzielle Vorteile für die Schlafverbesserung haben, wurde nicht untersucht. Hier verwenden wir verschiedene Parameterkombinationen in STN-DBS, insbesondere durch Ändern des Stimulationskontakts und der Frequenz, um das spezifische Stimulationsmuster zur Normalisierung der Schlafarchitektur und zur Steigerung des Slow-Wave-Schlafs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden mindestens 5 Probanden für diese Studie einschreiben. Zunächst werden die Probanden anhand von motorischen, kognitiven und Schlafskalen klinisch bewertet; Anschließend wird das Behandlungsfenster jedes Kontakts mit unipolarer Stimulation sowohl bei hoher Frequenz (z. B. 130 Hz) als auch bei niedriger Frequenz (z. B. 80 Hz) getestet, und die Stimulationsparameter wurden unter der Prämisse keine offensichtlichen Beschwerden und optimale motorische Kontrolle bestimmt . Verschiedene Stimulationsmuster (z. B. ventrale Kontaktstimulation) werden während der N2-Phase in Kombination mit PSG- und LFP-Aufzeichnung während des Schlafs der Patienten durchgeführt und in der N3/N1/REM-Phase auf das Grundlinien-Stimulationsmuster umgeschaltet. Wiederholen Sie diese Schritte, bis der Patient auf natürliche Weise aufwacht. Abschließend werden die Patienten auf motorische Funktion untersucht. Bilder vor und nach der Operation werden zur Rekonstruktion der VTA einer bestimmten Parameterkombination verwendet. Eine funktionelle MRT (fMRT) wird durchgeführt, um die Konnektivitätsänderung unter optimalen Parameterkombinationen zu überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit: Die Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit sind die Clinical Diagnostic Criteria of UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria oder 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alle Diagnosen der Parkinson-Krankheit wurden von drei auf diesem Gebiet erfahrenen Neurologen gestellt von Bewegungsstörungen.
  2. Bilaterales STN-DBS wurde für mehr als 1 Jahr implantiert und ein stabiles medikamentöses Therapieregime und ein Parameterprogramm-Kontrollregime wurden für 6 Wochen oder länger aufrechterhalten;
  3. Patienten mit einem Erkrankungsalter von 50 Jahren und darüber;
  4. Verwenden Sie Phenobarbital, Chloralhydrat, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine nicht als Beruhigungsmittel und Hypnotika in der Nacht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pallidotomie und anderen Gehirnoperationen unterzogen haben;
  2. Andere Patienten mit sekundärem Parkinson-Syndrom und Parkinson-Plus-Syndrom;
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems;
  4. Patienten mit schweren Erkrankungen des medizinischen Systems, Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die eine klinische Bewertung nicht tolerieren können;
  5. Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  6. Verwenden Sie nachts Phenobarbital, Chloralhydrat, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine als Beruhigungsmittel und Hypnotika;
  7. Patienten, die aufgrund kognitiver und kommunikativer Barrieren keine Einverständniserklärung abschließen können oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DBS-Regulierungsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine STN-DBS-Schlafregelung.
Gerät: Änderung des STN-DBS-Stimulationsmusters
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein elektiver chirurgischer Eingriff, bei dem Elektroden in bestimmte Hirnareale implantiert werden. Wir verwenden ein spezifisches STN-DBS-Stimulationsmuster, um die Schlafarchitektur zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Slow-Wave-Schlaf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz des Slow-Wave-Schlafs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verhältnis von Rem-Schlaf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz des Rem-Schlafs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person schläft, im Verhältnis zur Zeit, die eine Person im Bett verbringt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung von MDS-UPDRS III zur Bewertung der motorischen Funktion sowohl vor als auch nach dem Schlaf, um den Einfluss verschiedener Stimulationsmuster auf die motorische Funktion während des Schlafs zu überprüfen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tsinghua University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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