Neuromodulazione dell'architettura del sonno mediante STN-DBS nei pazienti parkinsoniani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
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Contatto:
- Huiling Yu, MD
- Email: yuhuiling@mail.tsinghua.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson: i criteri diagnostici per la malattia di Parkinson sono i criteri diagnostici clinici della UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria o 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Tutte le diagnosi della malattia di Parkinson sono state fatte da tre neurologi esperti nel campo dei disturbi del movimento.
- STN-DBS bilaterale è stato impiantato per più di 1 anno e il regime di terapia farmacologica stabile e il regime di controllo del programma dei parametri sono stati mantenuti per 6 settimane o più;
- Pazienti con età di insorgenza di 50 anni e oltre;
- Non usare fenobarbital, cloralio idrato, benzodiazepine e non benzodiazepine come sedativi e ipnotici durante la notte.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pallidotomia e altri interventi chirurgici al cervello;
- Altri pazienti con sindrome di Parkinson secondaria e sindrome parkinsonismo-plus;
- Pazienti con altre malattie del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico;
- Pazienti complicati da gravi malattie del sistema medico, pazienti con segni vitali instabili e incapaci di tollerare la valutazione clinica;
- Pazienti con grave malattia mentale;
- Utilizzare fenobarbital, cloralio idrato, benzodiazepine e non benzodiazepine come sedativi e ipnotici notturni;
- Pazienti che non possono completare il consenso informato a causa di barriere cognitive e comunicative o rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di regolamento DBS
Tutti i partecipanti riceveranno la regolazione del sonno STN-DBS.
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La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica elettiva in cui gli elettrodi vengono impiantati in determinate aree del cervello. Usiamo uno specifico modello di stimolazione STN-DBS per regolare l'architettura del sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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rapporto di sonno ad onde lente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di sonno ad onde lente
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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rapporto del sonno rem
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di sonno rem
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La percentuale di tempo che una persona dorme, in relazione alla quantità di tempo che una persona trascorre a letto
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della funzione motoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Utilizzo di MDS-UPDRS III per valutare la funzione motoria sia prima che dopo l'intera notte di sonno per verificare l'influenza del diverso pattern di stimolazione sulla funzione motoria durante il sonno.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Disturbi del sonno e della veglia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STN_DBS_Sleep_TsinghuaU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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