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Neuromodulation der Schlafarchitektur durch STN-DBS bei Parkinson-Patienten

25. Mai 2023 aktualisiert von: Luming Li, Tsinghua University
Schlafstörungen sind eines der am stärksten belastenden nicht-motorischen Symptome bei Parkinson-Patienten. Typische Manifestationen sind RBD, verringerte Schlafeffizienz, verringerter Slow-Wave-Schlaf, Tagesmüdigkeit, erhöhte Schlaflatenz und Wachheit während des Schlafs. In mehreren Studien wurde berichtet, dass die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) die Schlafstörungen verbessert, hauptsächlich aufgrund ihrer Verbesserung der motorischen Dysfunktion. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschung zu spezifischen STN-DBS-Stimulationsmustern für die Regulierung der Schlafarchitektur, und ob suboptimale Parameterkombinationen für die Motorik potenzielle Vorteile für die Schlafverbesserung haben, wurde nicht untersucht. Hier verwenden wir verschiedene Parameterkombinationen in STN-DBS, insbesondere durch Ändern des Stimulationskontakts und der Frequenz, um das spezifische Stimulationsmuster zur Normalisierung der Schlafarchitektur und zur Steigerung des Slow-Wave-Schlafs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden mindestens 5 Probanden für diese Studie einschreiben. Zunächst werden die Probanden anhand von motorischen, kognitiven und Schlafskalen klinisch bewertet; Anschließend wird das Behandlungsfenster jedes Kontakts mit unipolarer Stimulation sowohl bei hoher Frequenz (z. B. 130 Hz) als auch bei niedriger Frequenz (z. B. 80 Hz) getestet, und die Stimulationsparameter wurden unter der Prämisse keine offensichtlichen Beschwerden und optimale motorische Kontrolle bestimmt . Verschiedene Stimulationsmuster (z. B. ventrale Kontaktstimulation) werden während der N2-Phase in Kombination mit PSG- und LFP-Aufzeichnung während des Schlafs der Patienten durchgeführt und in der N3/N1/REM-Phase auf das Grundlinien-Stimulationsmuster umgeschaltet. Wiederholen Sie diese Schritte, bis der Patient auf natürliche Weise aufwacht. Abschließend werden die Patienten auf motorische Funktion untersucht. Bilder vor und nach der Operation werden zur Rekonstruktion der VTA einer bestimmten Parameterkombination verwendet. Eine funktionelle MRT (fMRT) wird durchgeführt, um die Konnektivitätsänderung unter optimalen Parameterkombinationen zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose der Parkinson-Krankheit: Die Diagnosekriterien für die Parkinson-Krankheit sind die Clinical Diagnostic Criteria of UK PD Society Brain Bank Clinical Diagnostic Criteria oder 2015 MDS Clinical Diagnostic Criteria for PD. Alle Diagnosen der Parkinson-Krankheit wurden von drei auf diesem Gebiet erfahrenen Neurologen gestellt von Bewegungsstörungen.
  2. Bilaterales STN-DBS wurde für mehr als 1 Jahr implantiert und ein stabiles medikamentöses Therapieregime und ein Parameterprogramm-Kontrollregime wurden für 6 Wochen oder länger aufrechterhalten;
  3. Patienten mit einem Erkrankungsalter von 50 Jahren und darüber;
  4. Verwenden Sie Phenobarbital, Chloralhydrat, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine nicht als Beruhigungsmittel und Hypnotika in der Nacht.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Pallidotomie und anderen Gehirnoperationen unterzogen haben;
  2. Andere Patienten mit sekundärem Parkinson-Syndrom und Parkinson-Plus-Syndrom;
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems;
  4. Patienten mit schweren Erkrankungen des medizinischen Systems, Patienten mit instabilen Vitalfunktionen, die eine klinische Bewertung nicht tolerieren können;
  5. Patienten mit schwerer Geisteskrankheit;
  6. Verwenden Sie nachts Phenobarbital, Chloralhydrat, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepine als Beruhigungsmittel und Hypnotika;
  7. Patienten, die aufgrund kognitiver und kommunikativer Barrieren keine Einverständniserklärung abschließen können oder sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Regulierungsgruppe
Alle Teilnehmer erhalten eine STN-DBS-Schlafregelung.
Gerät: Änderung des STN-DBS-Stimulationsmusters
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein elektiver chirurgischer Eingriff, bei dem Elektroden in bestimmte Hirnareale implantiert werden. Wir verwenden ein spezifisches STN-DBS-Stimulationsmuster, um die Schlafarchitektur zu regulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Slow-Wave-Schlaf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz des Slow-Wave-Schlafs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verhältnis von Rem-Schlaf
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz des Rem-Schlafs
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schlafeffizienz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Zeit, die eine Person schläft, im Verhältnis zur Zeit, die eine Person im Bett verbringt
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Funktionsbewertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verwendung von MDS-UPDRS III zur Bewertung der motorischen Funktion sowohl vor als auch nach dem Schlaf, um den Einfluss verschiedener Stimulationsmuster auf die motorische Funktion während des Schlafs zu überprüfen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tsinghua University

Mitarbeiter

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Änderung des STN-DBS-Stimulationsmusters

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