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Neuromodulación de la Arquitectura del Sueño por STN-DBS en Pacientes Parkinsonianos

25 de mayo de 2023 actualizado por: Luming Li, Tsinghua University
El trastorno del sueño es uno de los síntomas no motores más agobiantes en los pacientes parkinsonianos. Las manifestaciones típicas incluyen RBD, disminución de la eficiencia del sueño, disminución del sueño de ondas lentas, somnolencia diurna, aumento de la latencia del sueño y vigilia durante el sueño. Se ha informado que la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) mejora la disfunción del sueño en varios estudios, principalmente debido a su mejora en la disfunción motora. Sin embargo, hay investigaciones limitadas sobre el patrón de estimulación STN-DBS específico para la regulación de la arquitectura del sueño, y no se ha estudiado si las combinaciones de parámetros subóptimos para el motor tienen beneficios potenciales para la mejora del sueño. Aquí usamos diferentes combinaciones de parámetros en STN-DBS, especialmente al cambiar el contacto y la frecuencia de la estimulación, para explorar el patrón de estimulación específico para normalizar la arquitectura del sueño y aumentar el sueño de ondas lentas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán al menos 5 sujetos para este estudio. En primer lugar, los sujetos serán evaluados clínicamente mediante escalas motoras, cognitivas y de sueño; Posteriormente, se probará la ventana de tratamiento de cada contacto utilizando estimulación unipolar tanto en alta frecuencia (como 130 Hz) como en baja frecuencia (como 80 Hz), y los parámetros de estimulación se determinaron bajo la premisa de que no hay molestias evidentes y un control motor óptimo . Se realizará un patrón de estimulación diferente (como la estimulación de contacto ventral) durante la fase N2 combinado con el registro de PSG y LFP durante el sueño de los pacientes, y se cambiará al patrón de estimulación de referencia en la fase N3/N1/REM. Repita estos pasos hasta que el paciente se despierte naturalmente. Finalmente, los pacientes serán evaluados para la función motora. Las imágenes previas y posteriores a la cirugía se utilizarán para reconstruir el VTA de una combinación de parámetros específicos. Se realizará resonancia magnética funcional (fMRI) para verificar el cambio de conectividad bajo combinaciones óptimas de parámetros.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson: Los criterios de diagnóstico para la enfermedad de Parkinson son los Criterios de diagnóstico clínico de los Criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Sociedad de PD del Reino Unido o los Criterios de diagnóstico clínico para la EP de 2015 MDS. Todos los diagnósticos de la enfermedad de Parkinson fueron realizados por tres neurólogos con experiencia en el campo. de los trastornos del movimiento.
  2. Se ha implantado STN-DBS bilateral durante más de 1 año y se ha mantenido un régimen estable de terapia farmacológica y un régimen de control del programa de parámetros durante 6 semanas o más;
  3. Pacientes con edad de inicio de 50 años o más;
  4. No use fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepinas y no benzodiazepinas como sedantes e hipnóticos por la noche.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sometieron a palidotomía y otra cirugía cerebral;
  2. Otros pacientes con síndrome de Parkinson secundario y síndrome de parkinsonismo plus;
  3. Pacientes con otras enfermedades del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico;
  4. Pacientes complicados con enfermedades graves del sistema médico, pacientes con signos vitales inestables e incapaces de tolerar la evaluación clínica;
  5. Pacientes con enfermedad mental grave;
  6. Use fenobarbital, hidrato de cloral, benzodiazepinas y no benzodiazepinas como sedantes e hipnóticos por la noche;
  7. Pacientes que no pueden completar el consentimiento informado debido a barreras cognitivas y de comunicación, o se niegan a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Regulación DBS
Todos los participantes recibirán regulación del sueño STN-DBS.
Dispositivo: Cambio de patrón de estimulación STN-DBS
La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico electivo en el que se implantan electrodos en ciertas áreas del cerebro. Utilizamos un patrón de estimulación STN-DBS específico para regular la arquitectura del sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de sueño de ondas lentas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
proporción de sueño rem
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de sueño rem
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El porcentaje de tiempo que una persona duerme, en relación con la cantidad de tiempo que una persona pasa en la cama
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función motora
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Uso de MDS-UPDRS III para evaluar la función motora tanto antes como después de dormir toda la noche para verificar la influencia de diferentes patrones de estimulación en la función motora durante el sueño.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tsinghua University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STN_DBS_Sleep_TsinghuaU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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