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Die ConNeCT-Studie: Neurologische Komplikationen bei TTP

2. August 2021 aktualisiert von: Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Die ConNeCT-Studie: Neurologische Komplikationen bei thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) ist eine seltene Erkrankung, die ein sehr hohes Todesrisiko birgt, wenn sie nicht erkannt und sofort behandelt wird. TTP wird durch einen sehr niedrigen Spiegel eines Enzyms namens ADAMTS13 im Körper verursacht. Ein Mangel an ADAMTS13 führt zur Bildung mehrerer kleiner Blutgerinnsel im Körper, die den Blutfluss zu wichtigen Organen stören können. Obwohl sich das Überleben signifikant verbessert hat, wird nun erkannt, dass Patienten mit TTP aufgrund ihres Zustands längerfristige Komplikationen erleiden können; Literatur aus den USA berichtet von höheren Raten an schweren Depressionen sowie Gedächtnisschwäche und Konzentrationsschwäche bei Patienten mit TTP. Die Forscher wollen das Verständnis der Langzeitkomplikationen verbessern und zum ersten Mal zukunftsgerichtete Daten zu mehreren Zeitpunkten bei Patienten mit TTP in Großbritannien überprüfen. Sowohl Patienten mit einer neuen Diagnose als auch Patienten mit bekannter TTP-Diagnose, die in NHS-Krankenhäusern identifiziert wurden, werden über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren eingeschlossen. Dies wird eine auf Fragebögen basierende Studie mit sowohl von Ärzten als auch von Teilnehmern geführten Fragebögen zu vorher festgelegten Zeitpunkten sein. Durch die Verbesserung des Verständnisses und den Vergleich der Symptome mit denen der Allgemeinbevölkerung hoffen die Forscher, die Unterstützung zu verbessern und die Behandlungen, die Patienten mit TTP angeboten werden können, maßzuschneidern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Kontakt:
          • Rebecca J Shaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen im Vereinigten Königreich thrombotisch-thrombozytopenische Purpura diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Akute Episode TTP:

  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit bestätigter TTP-Diagnose (initial oder rezidivierend) basierend auf ADAMTS13 < 10 % 2. Bekannte TTP-Diagnose:
  • Erwachsener männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, mit einer historisch bestätigten Diagnose von TTP (basierend auf ADAMTS13 bei Erstvorstellung < 10 %) 3. Gesunde Kontrolle:
  • Nicht-Blutsverwandter / Freund / Betreuer von Patienten, die von Hämatologiekliniken im Krankenhaus der Royal Liverpool University oder anderen teilnehmenden Zentren betreut werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Episode von TTP:

    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jünger als 18 Jahre sind
    • Patient mit ADAMTS13 größer als 10 %
    • Patienten mit krebs- oder transplantationsassoziiertem MAHA werden nicht eingeschlossen
    • Patient (oder NOK, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist), der der Studie nicht zustimmen möchte

  2. Bekannte Diagnose von TTP:

    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jünger als 18 Jahre sind
    • Patient mit ADAMTS13 größer als 10 %
    • Patienten mit krebs- oder transplantationsassoziiertem MAHA werden nicht eingeschlossen
    • Patient (oder NOK, wenn der Patient nicht urteilsfähig ist), der der Studie nicht zustimmen möchte

  3. Für eine gesunde Kontrolle:

    • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jünger als 18 Jahre sind
    • Der Teilnehmer möchte der Studie nicht zustimmen
    • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte von thrombotischer Mikroangiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit akuter Episode einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP)
Alle erwachsenen Patienten mit einer Verdachtsdiagnose von TTP (definiert durch niedrige Thrombozytenzahl und Anämie mit Anzeichen eines Abbaus roter Blutkörperchen) und bestätigt durch einen niedrigen ADAMTS13-Enzymspiegel < 10 %
Sonstiges: Fragebögen (einschließlich PHQ-9, TYM und SF-36)
Für die Akutgruppe wird ein Fragebogen zu neurologischen Symptomen bei der Vorstellung ausgefüllt, plus spezifische Fragen, die durchgeführte Bildgebung des Gehirns, erhaltene Behandlungen und ob sie die Krankenhauseinweisung überlebt haben (AQ1). Es wird einen von Heilpraktikern geführten Fragebogen (AQ2) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (AQ3) geben, die nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgefüllt werden nach Diagnose. Für die chronische TTP-Gruppe erhalten die Teilnehmer einen ausgefüllten Fragebogen (CQ1) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (CQ2). Bei neurologischen Symptomen werden die Fragebögen alle 6 Monate ausgefüllt; wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, werden Fragebögen alle 12 Monate ausgefüllt. Die gesunden Freiwilligen füllen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Monaten teilnehmergeführte Fragebögen (nämlich PHQ-9, TYM, SF-36) sowie einen ergänzenden Basisfragebogen aus.
Gesunde Freiwillige
Nicht-Blutsverwandter / Freund / Betreuer
Sonstiges: Fragebögen (einschließlich PHQ-9, TYM und SF-36)
Für die Akutgruppe wird ein Fragebogen zu neurologischen Symptomen bei der Vorstellung ausgefüllt, plus spezifische Fragen, die durchgeführte Bildgebung des Gehirns, erhaltene Behandlungen und ob sie die Krankenhauseinweisung überlebt haben (AQ1). Es wird einen von Heilpraktikern geführten Fragebogen (AQ2) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (AQ3) geben, die nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgefüllt werden nach Diagnose. Für die chronische TTP-Gruppe erhalten die Teilnehmer einen ausgefüllten Fragebogen (CQ1) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (CQ2). Bei neurologischen Symptomen werden die Fragebögen alle 6 Monate ausgefüllt; wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, werden Fragebögen alle 12 Monate ausgefüllt. Die gesunden Freiwilligen füllen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Monaten teilnehmergeführte Fragebögen (nämlich PHQ-9, TYM, SF-36) sowie einen ergänzenden Basisfragebogen aus.
Patienten mit bekannter Diagnose von TTP
Alle erwachsenen Patienten mit einer zuvor bestätigten Diagnose von TTP (vor mehr als 12 Monaten), basierend auf einem ADAMTS13-Enzymspiegel von < 10 % bei der Erstdiagnose
Sonstiges: Fragebögen (einschließlich PHQ-9, TYM und SF-36)
Für die Akutgruppe wird ein Fragebogen zu neurologischen Symptomen bei der Vorstellung ausgefüllt, plus spezifische Fragen, die durchgeführte Bildgebung des Gehirns, erhaltene Behandlungen und ob sie die Krankenhauseinweisung überlebt haben (AQ1). Es wird einen von Heilpraktikern geführten Fragebogen (AQ2) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (AQ3) geben, die nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ausgefüllt werden nach Diagnose. Für die chronische TTP-Gruppe erhalten die Teilnehmer einen ausgefüllten Fragebogen (CQ1) und 3 patientengeführte Fragebögen (PHQ-9, TYM und SF-36) sowie einen ergänzenden Fragebogen (CQ2). Bei neurologischen Symptomen werden die Fragebögen alle 6 Monate ausgefüllt; wenn keine neurologischen Symptome vorliegen, werden Fragebögen alle 12 Monate ausgefüllt. Die gesunden Freiwilligen füllen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 12 Monaten teilnehmergeführte Fragebögen (nämlich PHQ-9, TYM, SF-36) sowie einen ergänzenden Basisfragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit TTP mit neurologischen Komplikationen bei akuter Präsentation
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das primäre Ergebnis ist die Schätzung des Anteils neuer akuter und Remissions-TTP-Patienten, die neurologische Erkrankungen entwickeln. Diese werden als Anzahl und Prozentsätze mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben. Wenn wir 100 Patienten in beiden Gruppen, Akut und Remission, rekrutieren, können wir Prävalenzraten von 10 % mit einer Genauigkeit von +/- 6 %, eine Prävalenz von 20 % mit einer Genauigkeit von +/- 8 % und eine Prävalenz von 40 % schätzen mit einer Genauigkeit von +/-10%.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit TTP in Remission mit langfristigen neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Das primäre Ergebnis ist die Schätzung des Anteils neuer akuter und Remissions-TTP-Patienten, die neurologische Erkrankungen entwickeln. Diese werden als Anzahl und Prozentsätze mit 95 % Konfidenzintervallen angegeben. Wenn wir 100 Patienten in beiden Gruppen, Akut und Remission, rekrutieren, können wir Prävalenzraten von 10 % mit einer Genauigkeit von +/- 6 %, eine Prävalenz von 20 % mit einer Genauigkeit von +/- 8 % und eine Prävalenz von 40 % schätzen mit einer Genauigkeit von +/-10%.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der „Follow-up“-Patienten mit TTP mit einer depressiven Störung, basierend auf dem PHQ-9-Bewertungssystem, im Vergleich zur allgemeinen britischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Zu den sekundären Endpunkten gehört der Anteil der TTP-Patienten, die depressive oder neurologische Symptome entwickeln oder eine eingeschränkte Lebensqualität haben. Diese werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen gemeldet. Außerdem werden diese Ergebnisse mit den entsprechenden Ergebnissen aus der Allgemeinbevölkerung (Kontrollgruppe) verglichen. Da die Studie jedoch nicht in der Lage ist, Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen, werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt und die Daten werden anhand von zusammenfassenden Statistiken, Anzahl, Prozentsätzen und 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Der Prozentsatz der „Follow-up“-Patienten mit TTP mit neurokognitivem Defizit, basierend auf dem TYM-Bewertungssystem, im Vergleich zur allgemeinen britischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Zu den sekundären Endpunkten gehört der Anteil der TTP-Patienten, die depressive oder neurologische Symptome entwickeln oder eine eingeschränkte Lebensqualität haben. Diese werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen gemeldet. Außerdem werden diese Ergebnisse mit den entsprechenden Ergebnissen aus der Allgemeinbevölkerung (Kontrollgruppe) verglichen. Da die Studie jedoch nicht in der Lage ist, Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen, werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt und die Daten werden anhand von zusammenfassenden Statistiken, Anzahl, Prozentsätzen und 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Der Prozentsatz der „Follow-up“-Patienten mit TTP mit eingeschränkter Lebensqualität, basierend auf dem SF-36-Score, im Vergleich zur allgemeinen britischen Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre
Zu den sekundären Endpunkten gehört der Anteil der TTP-Patienten, die depressive oder neurologische Symptome entwickeln oder eine eingeschränkte Lebensqualität haben. Diese werden unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen gemeldet. Außerdem werden diese Ergebnisse mit den entsprechenden Ergebnissen aus der Allgemeinbevölkerung (Kontrollgruppe) verglichen. Da die Studie jedoch nicht in der Lage ist, Unterschiede zwischen Gruppen zu erkennen, werden keine formellen Hypothesentests durchgeführt und die Daten werden anhand von zusammenfassenden Statistiken, Anzahl, Prozentsätzen und 95 %-Konfidenzintervallen präsentiert.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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