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Studie zu subkutan verabreichtem ALXN1830 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

2. Februar 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN1830 bei subkutaner Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Wirksamkeit von subkutanem (SC) ALXN1830 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich für einen Open-Label-Extension-Zeitraum (OLE) anzumelden, um ALXN1830 für bis zu 58 Wochen (einschließlich Nachbeobachtungszeitraum) zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose Myasthenia gravis.
  • Positiver serologischer Test auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische Klassifikation Klasse II bis IV beim Screening.
  • Das MG-ADL-Profil muss ≥ 5 sein.
  • Teilnehmer, die eine stabile Behandlung mit Azathioprin erhalten; andere immunsuppressive Therapien.
  • Gesamt-IgG-Spiegel beim Screening ≥ 600 Milligramm/Deziliter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Thymektomie, Thymomektomie oder einer anderen Thymusoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Alle unbehandelten bösartigen Thymuskarzinome, Karzinome oder Thymome.
  • Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 6 Wochen und/oder Verwendung von Plasmapherese/Plasmaaustausch vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Verwendung von Rituximab innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 90 Tagen nach der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine vorherige Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff oder einer anderen anti-neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptortherapie erhalten haben.
  • Bekannte medizinische oder psychische Erkrankung(en) oder Risikofaktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Teilnehmers oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 1
Teilnehmer erhalten ALXN1830. Die Behandlung erfolgt über 16 Wochen, gefolgt von einer Beobachtungsphase (keine Behandlung) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 2
Teilnehmer erhalten ALXN1830. Die Behandlung erfolgt über 16 Wochen, gefolgt von einer Beobachtungsphase (keine Behandlung) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 3
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Placebo, dann 8 Wochen lang ALXN1830, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase (keine Behandlung).
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Wird als SC-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
UE und SUE bis Woche 82
Zeitfenster: Bis Woche 82 (OLE)
Bis Woche 82 (OLE)
Veränderung des Gesamt-Immunglobulin G (IgG) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebensprofils (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung des quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MG-ADL-Scores um mindestens 2 Punkte über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des QMG-Scores um mindestens 3 Punkte über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fatigue-Fragebogen für neurologische Erkrankungen (Neuro-Qol) Fatigue Score
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Serum-Talkonzentrationen von ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Veränderung der IgG-Subtypen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) gegen ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Titer von ADA und Nab gegen ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1830-MG-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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