Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1830 podawanego podskórnie dorosłym z uogólnioną miastenią

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie fazy 2a z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ALXN1830 podawanego podskórnie dorosłym pacjentom z uogólnioną miastenią

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę (PD), immunogenność i skuteczność podskórnego (SC) ALXN1830 u dorosłych z uogólnioną myasthenia gravis (gMG).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy mają możliwość zapisania się na okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE), aby otrzymać ALXN1830 do 58 tygodni (w tym okres obserwacji).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie myasthenia gravis.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klasyfikacja kliniczna Klasy II do IV podczas badań przesiewowych.
  • Profil MG-ADL musi być ≥ 5.
  • Uczestnicy otrzymujący stabilne leczenie azatiopryną; inne terapie immunosupresyjne.
  • Całkowity poziom IgG podczas badania przesiewowego ≥ 600 miligramów/dl.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia tymektomii, tymomektomii lub jakiejkolwiek innej operacji grasicy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy nieleczony nowotwór złośliwy grasicy, rak lub grasiczak.
  • Dożylne podanie immunoglobuliny w ciągu 6 tygodni i/lub zastosowanie plazmaferezy/wymiany osocza przed randomizacją (dzień 1.).
  • Stosowanie rytuksymabu w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym lub inną anty-neonatalną terapię receptorową fragmentów krystalizujących w ciągu 5 okresów półtrwania lub 90 dni po ostatniej dawce (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Znany stan(-y) medyczny lub psychiczny lub czynnik ryzyka, który w opinii badacza może zakłócać pełny udział uczestnika w badaniu, stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zaburzać ocenę uczestnika lub wynik badania badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 1
Uczestnicy otrzymają ALXN1830. Leczenie będzie stosowane przez 16 tygodni, po czym następuje okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 2
Uczestnicy otrzymają ALXN1830. Leczenie będzie stosowane przez 16 tygodni, po czym następuje okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Eksperymentalny: ALXN1830 Ramię dozujące 3
Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 8 tygodni, następnie ALXN1830 przez 8 tygodni, a następnie okres obserwacji (bez leczenia) przez 8 tygodni.
Lek: ALXN1830
Podawany w postaci wlewu podskórnego.
Inny: Placebo
Podawany w postaci wlewu podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
AE i SAE do tygodnia 82
Ramy czasowe: Do tygodnia 82 (OLE)
Do tygodnia 82 (OLE)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w surowicy całkowitej immunoglobuliny G (IgG)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w profilu czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG).
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 2-punktową poprawą wyniku MG-ADL w ciągu 4 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktową poprawą wyniku QMG w ciągu 4 kolejnych tygodni
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej w zaburzeniach neurologicznych Kwestionariusz zmęczenia (Neuro-Qol) Wynik zmęczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Minimalne stężenia ALXN1830 w surowicy
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w podtypach IgG
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Występowanie przeciwciał przeciw lekom (ADA) i przeciwciał neutralizujących (Nab) przeciwko ALXN1830
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Miana ADA i Nab przeciwko ALXN1830
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN1830-MG-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami