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Studie zu subkutan verabreichtem ALXN1830 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis

2. Februar 2022 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALXN1830 bei subkutaner Verabreichung bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PD), Immunogenität und Wirksamkeit von subkutanem (SC) ALXN1830 bei Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG) bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich für einen Open-Label-Extension-Zeitraum (OLE) anzumelden, um ALXN1830 für bis zu 58 Wochen (einschließlich Nachbeobachtungszeitraum) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose Myasthenia gravis.
  • Positiver serologischer Test auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor-Antikörper.
  • Myasthenia Gravis Foundation of America Klinische Klassifikation Klasse II bis IV beim Screening.
  • Das MG-ADL-Profil muss ≥ 5 sein.
  • Teilnehmer, die eine stabile Behandlung mit Azathioprin erhalten; andere immunsuppressive Therapien.
  • Gesamt-IgG-Spiegel beim Screening ≥ 600 Milligramm/Deziliter.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Thymektomie, Thymomektomie oder einer anderen Thymusoperation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Alle unbehandelten bösartigen Thymuskarzinome, Karzinome oder Thymome.
  • Intravenöses Immunglobulin innerhalb von 6 Wochen und/oder Verwendung von Plasmapherese/Plasmaaustausch vor der Randomisierung (Tag 1).
  • Verwendung von Rituximab innerhalb der 3 Monate (90 Tage) vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 90 Tagen nach der letzten Dosis (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine vorherige Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff oder einer anderen anti-neonatalen Fragment-kristallisierbaren Rezeptortherapie erhalten haben.
  • Bekannte medizinische oder psychische Erkrankung(en) oder Risikofaktoren, die nach Meinung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen, ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Bewertung des Teilnehmers oder das Ergebnis der Studie verfälschen könnten lernen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 1
Teilnehmer erhalten ALXN1830. Die Behandlung erfolgt über 16 Wochen, gefolgt von einer Beobachtungsphase (keine Behandlung) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 2
Teilnehmer erhalten ALXN1830. Die Behandlung erfolgt über 16 Wochen, gefolgt von einer Beobachtungsphase (keine Behandlung) für 8 Wochen.
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Experimental: ALXN1830 Dosierarm 3
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang Placebo, dann 8 Wochen lang ALXN1830, gefolgt von einer 8-wöchigen Beobachtungsphase (keine Behandlung).
Arzneimittel: ALXN1830
Wird als SC-Infusion verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Wird als SC-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
UE und SUE bis Woche 82
Zeitfenster: Bis Woche 82 (OLE)
Bis Woche 82 (OLE)
Veränderung des Gesamt-Immunglobulin G (IgG) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebensprofils (MG-ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Änderung des quantitativen Myasthenia Gravis (QMG)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des MG-ADL-Scores um mindestens 2 Punkte über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung des QMG-Scores um mindestens 3 Punkte über 4 aufeinanderfolgende Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fatigue-Fragebogen für neurologische Erkrankungen (Neuro-Qol) Fatigue Score
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Serum-Talkonzentrationen von ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Veränderung der IgG-Subtypen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (Nab) gegen ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Titer von ADA und Nab gegen ALXN1830
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALXN1830-MG-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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