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Studio di ALXN1830 somministrato per via sottocutanea negli adulti con miastenia grave generalizzata

2 febbraio 2022 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ALXN1830 somministrato per via sottocutanea in pazienti adulti con miastenia grave generalizzata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica (PD), l'immunogenicità e l'efficacia dell'ALXN1830 sottocutaneo (SC) negli adulti con miastenia grave generalizzata (gMG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno la possibilità di iscriversi a un periodo di estensione in aperto (OLE) per ricevere ALXN1830 fino a 58 settimane (incluso il periodo di follow-up).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Clinical Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di miastenia grave.
  • Test sierologico positivo per gli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina.
  • Classificazione clinica della Myasthenia Gravis Foundation of America Classe da II a IV allo screening.
  • Il profilo MG-ADL deve essere ≥ 5.
  • Partecipanti che ricevono un trattamento stabile con azatioprina; altre terapie immunosoppressive.
  • Livello totale di IgG allo screening ≥ 600 milligrammi/decilitro.

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di timectomia, timomectomia o qualsiasi altro intervento chirurgico al timo nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Qualsiasi neoplasia timica, carcinoma o timoma non trattati.
  • Immunoglobulina endovenosa entro le 6 settimane e/o uso di plasmaferesi/plasma exchange prima della randomizzazione (Giorno 1).
  • Uso di rituximab nei 3 mesi (90 giorni) precedenti lo screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi agente biologico o altra terapia con recettori cristallizzabili di frammenti anti-neonatali entro 5 emivite o 90 giorni dopo l'ultima dose (a seconda di quale sia il più lungo).
  • Condizioni mediche o psicologiche note o fattore di rischio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la piena partecipazione del partecipante allo studio, rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante o confondere la valutazione del partecipante o l'esito dello studio studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 1
I partecipanti riceveranno ALXN1830. Il trattamento verrà ricevuto per 16 settimane seguite da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 2
I partecipanti riceveranno ALXN1830. Il trattamento verrà ricevuto per 16 settimane seguite da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Sperimentale: ALXN1830 Braccio dosatore 3
I partecipanti riceveranno placebo per 8 settimane, quindi ALXN1830 per 8 settimane, seguito da un periodo di osservazione (nessun trattamento) per 8 settimane.
Droga: ALXN1830
Somministrato come infusione SC.
Altro: Placebo
Somministrato come infusione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
AE e SAE fino alla settimana 82
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82 (OLE)
Fino alla settimana 82 (OLE)
Variazione rispetto al basale nell'immunoglobulina G (IgG) totale sierica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale delle attività della miastenia grave del profilo della vita quotidiana (MG-ADL).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio quantitativo della miastenia grave (QMG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 punti nel punteggio MG-ADL in 4 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con un miglioramento di almeno 3 punti nel punteggio QMG in 4 settimane consecutive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Fino alla settimana 8
Variazione rispetto al basale nei disturbi neurologici Questionario sulla fatica (Neuro-Qol) Punteggio della fatica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Concentrazioni sieriche minime di ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale nei sottotipi di IgG
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti (Nab) contro ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Titoli di ADA e Nab contro ALXN1830
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALXN1830-MG-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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