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Eine Studie zur Bewertung von GBT021601-012 Einzeldosis und Mehrfachdosis bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD)

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine Intrapatient-Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von GBT021601, einem Hämoglobin-S-Polymerisationsinhibitor, bei Teilnehmern mit Sichelzellanämie (SCD)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (d. h. wie der Körper absorbiert, verteilt, abbaut und ausscheidet) von GBT021601, einem Hämoglobin-S (HbS)-Polymerisationsinhibitor, in Teilnehmer mit SCD nach einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Einzeldosis intrapatient, gefolgt von einer Mehrfachdosis-Eskalationsstudie bei mindestens sechs (6) Teilnehmern mit SCD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta AFLAC Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Visionaries Clinical Research LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau mit SCD
  • Teilnehmer mit SCD im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Einverständniserklärung abgegeben.
  • Patienten mit stabilem Hämoglobinwert nahe dem Ausgangswert
  • Patienten unter HU sollten vor der Unterzeichnung der ICF mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten mehr als 10 VOC innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten, die regelmäßig eine Erythrozyten-Transfusionstherapie erhalten oder aus irgendeinem Grund innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung des ICF eine Erythrozyten-Transfusion erhalten haben
  • Krankenhausaufenthalt wegen Sichelzellenkrise oder eines anderen vasookklusiven Ereignisses innerhalb von 14 Tagen nach Unterzeichnung des ICF oder innerhalb von 24 Tagen vor Tag 1 der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis-Zeitraum (Teil A)
Siehe Studienbeschreibung
Arzneimittel: GBT021601
Tabletten und Kapseln, die den Wirkstoff GBT021601 enthalten
Experimental: Zeitraum mit mehreren aufsteigenden Dosen (Teil B und Teil C)
Siehe Studienbeschreibung
Arzneimittel: GBT021601
Tabletten und Kapseln, die den Wirkstoff GBT021601 enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 316 Tagen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Studienteilnehmer, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) war ein UE, das während des Behandlungszeitraums auftritt oder sich verschlimmert, definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führte, eine lebensbedrohliche Erfahrung darstellte (unmittelbares Risiko eines stationären Krankenhausaufenthalts oder einer Verlängerung, wenn ein bestehender Krankenhausaufenthalt zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte); ; führte zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; galt als wichtiges medizinisches Ereignis. In dieser Ergebnismessung wurden TEAEs und SAEs sowohl für Sichelzellanämie (SCD) als auch für nicht-SCD-bedingte Ereignisse gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 316 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Hals, Haut, Herz-Kreislauf-System, Atmungssystem, Magen-Darm-System, Bewegungsapparat, Lymphknoten und Nervensystem. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung wurden nach Ermessen des Prüfers als unerwünschte Ereignisse betrachtet.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoff, Stickstoff, Kreatinin, Glukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäurealbumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität [pH], Glukose, Protein, Blut, Ketone, Mikroskopie [Urin positiv auf Blut oder Protein getestet]), Drogentest im Urin: Cannabinoide, Amphetamine, Methamphetamine, Opiate, Methadon, Kokain, Benzodiazepine, Phencyclidin, Barbiturate, Alkohol-Atemtest. Hämoximetrie-Test auf Erythrozytenverformbarkeit und dichte Zellen; Erythropoietin, follikelstimulierendes Hormon, Schwangerschaftstest, Serologie-Panel für HIV 1/2-Antikörper, Hepatitis A, B und C, SARS CoV-2. Die klinische Bedeutung jedes Parameters wurde nach Ermessen des Prüfarztes bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste den systolischen und diastolischen Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Diese Messungen wurden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in Rückenlage geruht hatten. Jede klinisch signifikante Beurteilung abnormaler Vitalzeichen erforderte mindestens eine Wiederholungsmessung. Die klinische Signifikanz jedes Parameters wurde nach Ermessen des Prüfers bestimmt.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)
Zu den hier einbezogenen EKG-Werten gehörten Herzfrequenz (HR), PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle, Interpretation der Aufzeichnungen (z. B. Rhythmus, Vorhandensein von Arrhythmien oder Leitungsstörungen, Hinweise auf Myokardischämie/Myokardinfarkt oder ST-Segment, T -Wellen- und U-Wellen-Anomalien). Das abnormale und klinisch signifikante 12-Kanal-EKG umfasste ein QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (QTcF), > 450 Millisekunden (ms), QRS-Intervall >= 120 ms, PR-Intervall > 220 ms, basierend auf dem Durchschnitt des dreifachen EKG. bewertet beim Screening und am ersten Tag. Wenn eines dieser Testergebnisse außerhalb des Bereichs lag, konnte der Test einmal (in dreifacher Ausfertigung) wiederholt werden.
Ausgangswert (Tag 1) bis mindestens 56 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis maximal 316 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Maximale GBT021601-Konzentration (Cmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Cmax wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Mindestkonzentration von GBT021601 (Cmin) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Cmin wurde als die niedrigste Konzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112
Mindestkonzentration von GBT021601 (Cmin) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Cmin wurde als die niedrigste Konzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28 und 42
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration (Tmax) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die maximale beobachtete Konzentration wurde als die Spitzenkonzentration definiert, die direkt aus den experimentellen Daten ohne jegliche Interpolation beobachtet wurde. Die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration wurde als die Zeit definiert, die Cmax entspricht.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur nächsten Dosis (AUC0-tau) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
AUC0-tau wurde vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration definiert und unter Verwendung der linearen oder logarithmischen Trapezregel berechnet. AUCtau wurde unter Verwendung von Stunden*Mikrogramm pro Milliliter (Std.*mcg)/ml berechnet.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
AUCinf wurde als die Fläche definiert, die nach der linearen/logarithmischen Trapezregel vom Zeitpunkt 0 bis ins Unendliche berechnet wurde, wobei die Fläche von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis ins Unendliche extrapoliert wurde.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC 0-24) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung am 1. Tag
AUC0-24 wurde als die Fläche unter der Zeitkurve der freien Plasmakonzentration vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis definiert.
Vor der Einnahme: 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Dosierung am 1. Tag
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
CL/F war ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wurde. Sie wurde anhand der AUC als Dosis von GBT021601 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich berechnet.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
t1/2 war die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnahm.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) in Plasma, Vollblut und roten Blutkörperchen (RBCs): Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wurde basierend auf der absorbierten Fraktion bestimmt.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Prozentsatz der Hämoglobinbelegung
Zeitfenster: Teil A: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden am Tag 1; Teil B: Vor der Dosis, 0,25 bis 1,2 bis 4 Stunden nach der Dosis am Tag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Teil C: Vor der Einnahme am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 bis 1, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42
Die prozentuale Hämoglobinbelegung (%Hb-Belegung) bezieht sich auf den Anteil der Hämoglobinmoleküle in den roten Blutkörperchen, die an das Studienmedikament (GBT021601) gebunden waren. Die Cmin- und Cmax-Werte wurden zur Berechnung der %Hb-Belegung verwendet: %Hb-Belegung = GBT021601*RBC pro mittlerer korpuskulärer Hämoglobinkonzentration (MCHC).
Teil A: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 1008 Stunden am Tag 1; Teil B: Vor der Dosis, 0,25 bis 1,2 bis 4 Stunden nach der Dosis am Tag 56,63,70,77,84,91,98,105,112; Teil C: Vor der Einnahme am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 bis 1, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Plasmakonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Die Zusammenfassung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit wurde anhand der Menge einer bestimmten Substanz im Blutkreislauf über den angegebenen Zeitpunkt gemessen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,25 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden, nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vor der Einnahme: 0,25 bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden, nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140, 168, 196, 218
Vollblutkonzentrationen im Vergleich zur Zeit Zusammenfassung von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Die Zusammenfassung der Vollblutkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Konzentration verschiedener Komponenten im Vollblut zu ermitteln, die sich über einen bestimmten Zeitraum änderte. Dies half dabei, die Dynamik von Blutbestandteilen wie Hämoglobinspiegel, Hämatokrit oder Glukosekonzentration im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil A
Zeitfenster: Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Die Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosis, 0,25 Stunden (Std.), 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 168 Std., 336 Std., 504 Std., 672 Std., 1008 Std. nach der Einnahme am Tag 1
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil B
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Die Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde gemessen, um die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum zu ermitteln. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vor der Einnahme, 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105, 112, 140,168, 196, 218
Zusammenfassung der roten Blutkörperchenkonzentrationen im Vergleich zur Zeit von GBT021601: Teil C
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98
Bei der Zusammenfassung der Erythrozytenkonzentration im Vergleich zur Zeit wurde die Menge an Erythrozyten in einer Blutprobe über einen bestimmten Zeitraum verfolgt. Diese Analyse half dabei, den RBC-Spiegel im Laufe der Zeit zu überwachen.
Vordosierung am Tag 1, 14, 28, 42 und 0,25 Stunden bis 1 Stunde, 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme am Tag 28, 42, 70, 98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBT021601-012
  • C5351002 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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