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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AVB-S6-500 (Batiraxcept) bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Aravive, Inc.

Eine randomisierte Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Dies ist eine Phase-1b/2-Studie mit AVB-S6-500 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVB-S6-500 in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas als Erstlinienbehandlung Therapie. Der Phase-1b-Teil der Studie ist offen und die Patienten erhalten AVB-S6-500, nab-Paclitaxel und Gemcitabin. Der Phase-2-Teil der Studie ist eine randomisierte, zweiarmige, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AVB-S6-500, nab-Paclitaxel und Gemcitabin mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin als Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas. Muss eine lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte Erkrankung haben, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht nicht in Frage kommt und für eine systemische Erstlinienbehandlung geeignet ist.
  • Innerhalb von 22 Tagen nach Studieneintritt muss eine radiologische Bildgebung mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1 aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Angemessene Magen-Darm- (GI), Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Lebenserwartung mindestens > 12 Wochen
  • Angemessene Genesung von der Operation bis Grad 1 oder Ausgangswert mit mindestens 28 Tagen ab dem Zeitpunkt der größeren Operation

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene letzte Dosis Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant), Operation oder Strahlenbehandlung mit kurativer Absicht innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Inselzell-Neoplasmen
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ der Prostata, des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Symptomatische unkontrollierte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen, wenn sie nicht angemessen behandelt und kontrolliert werden
  • Hinweise auf einen klinisch signifikanten Terzabstand (z. Pleuraerguss, Aszites, Anasarka usw.) innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
  • Schwerwiegende aktive Infektion, die IV-Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalt bei Studieneintritt erfordert
  • Aktives menschliches Immunschwäche-Syndrom (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder eine andere aktive Viruserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 2: Batiraxcept+ nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel
Aktiver Komparator: Phase 2: nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel
Experimental: Phase 1b: Batiraxcept+ Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Bis zu drei Dosisstufen von Bactiraxcept plus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin
Arzneimittel: batiraxcept
Batiraxcept ist ein experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • AVB-S6-500
Arzneimittel: Nimm Paclitaxel
Nab-Paclitaxel ist ein aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin ist ein aktives Vergleichsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Phase-1b-Teil der Studie.
12 Monate
Antitumoraktivität von Batiraxcept in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Phase-1b-Teil der Studie
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der objektiven Ansprechrate (ORR): Anteil der Studienteilnehmer, die im Phase-1b-Teil der Studie relativ zum Ausgangswert teilweise oder vollständig auf die Therapie ansprechen.
12 Monate
Antitumoraktivität von Batiraxcept in Kombination mit nab-Paclitaxel und Gemcitabin im Phase-2-Teil der Studie
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten, die Batiraxcept, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die Nab-Paclitaxel und Gemcitabin allein in Phase 2 erhielten.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung pharmakodynamischer Marker
Zeitfenster: 30 Monate
Veränderung der GAS6-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: 30 Monate
Änderung des ADA-Titers gegenüber dem Ausgangswert.
30 Monate
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: 30 Monate
Anteil der Probanden, die vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprechen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten.
30 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 30 Monate
Gemessen ab dem Datum des teilweisen oder vollständigen Ansprechens auf die Therapie bis zum Fortschreiten des Krebses.
30 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Zeit nach der Behandlung bis zum Tod.
60 Monate
Pharmakokinetik: AUC
Zeitfenster: 30 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Batiraxcept.
30 Monate
Pharmakokinetik: Cmax
Zeitfenster: 30 Monate
Maximal beobachtete Batiraxcept-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: Tmax
Zeitfenster: 30 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Batiraxcept-Konzentration.
30 Monate
Pharmakokinetik: t1/2
Zeitfenster: 30 Monate
Scheinbare terminale Halbwertszeit von Batiraxcept.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVB500-PC-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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