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Forschung zu Risikofaktoren und Interventionen des polyzystischen Ovarialsyndroms, das mit Depressionen und Angstzuständen kompliziert ist (PCOS)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Zhang Wei, Fudan University

Forschung zu Risikofaktoren und umfassenden Interventionsmaßnahmen des polyzystischen Ovarialsyndroms, das mit psychischen Erkrankungen wie Depressionen und Angstzuständen verkompliziert wird

Die aktuelle Studie beabsichtigt, durch die epidemiologische Untersuchung eine Vorhersagemethode und ein Bewertungssystem für das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) zu etablieren, das mit affektiven Störungen wie Depressionen und Angstzuständen kompliziert ist. Randomisierte kontrollierte Studien zur Wirksamkeit verschiedener Interventionsmethoden sollten durchgeführt werden, um Frühinterventionsmaßnahmen und -methoden zu entwickeln, um den Schaden psychischer Störungen zu reduzieren, die psychische Gesundheit von PCOS-Patienten zu fördern und damit die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PCOS ist eine der häufigsten reproduktiven endokrinen und metabolischen Erkrankungen bei Frauen im jugendlichen und gebärfähigen Alter. Die Prävalenz von PCOS bei reproduktiven Frauen liegt bei 5–10 %, von denen etwa 50–80 % unfruchtbar sind und eine Ovulationsinduktion oder einen In-vitro-Fertilisations-Embryotransfer (IVF-ET) benötigen. Ovulation/Anovulation und Hyperandrogenämie sind zwei Hauptmerkmale von PCOS. Darüber hinaus weisen etwa 50–60 % der PCOS-Patienten eine Insulinresistenz/Hyperinsulinämie auf. Die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt bei PCOS ist ebenfalls höher als bei Kontrollfrauen. Schwangerschaftskomplikationen bei PCOS-Patientinnen wie Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie usw. sowie Langzeitkomplikationen des metabolischen Syndroms und Endometriumkarzinoms treten häufiger auf. Diese wirken sich nicht nur stark auf die reproduktive Gesundheit von Frauen aus, sondern gefährden auch ernsthaft ihren psychischen Status. Eine große Stichprobe von Daten hat gezeigt, dass das Risiko für Depressionen bei Frauen mit PCOS 3,78-mal höher ist als das der Kontrollfrauen, 5,62-mal höher für Angstzustände und 1,78-mal höher für bipolare Störungen. Mit der wirtschaftlichen Entwicklung wird der Lebensqualität einschließlich ihrer psychischen Gesundheit immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt jedoch nur wenige Daten zu den Risikofaktoren von Depressionen, Angstzuständen und anderen psychischen Störungen bei Frauen mit PCOS. Es fehlt an effektiven Bewertungs- und Vorhersagesystemen. Es ist dringend erforderlich, durch wissenschaftliche und systematische Forschung ein Risikobewertungssystem für PCOS-Komplikationen mit psychischen Erkrankungen zu etablieren, umfassende Interventionsmaßnahmen zu formulieren, um die Lebensqualität von Frauen mit PCOS zu verbessern und das Auftreten von affektiven Störungen zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die gemäß den Rotterdamer Kriterien 2003 als PCOS diagnostiziert wurden, zwischen 18 und 40 Jahre alt sind und nicht bereit sind, in einem Jahr schwanger zu werden.

Mindestens zwei der folgenden drei Kriterien waren erfüllt: klinische und/oder biochemische Anzeichen von Hyperandrogenismus, Oligo- und/oder Anovulation und polyzystische Ovarien im Ultraschall,

Ausschlusskriterien:

  • Alle anderen verwandten Krankheiten, wie kongenitale Nebennierenhyperplasie, Cushing-Syndrom, Androgen-sezernierende Tumore, Hashimoto-Thyreoiditis, Hyperthyreose oder Hypothyreose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PCOS-Behandlung
Lebensstilintervention, orale Kontrazeptiva und Metformin werden verabreicht, um die Symptome von PCOS-Patienten wie Fettleibigkeit, Hyperandrogegismus und Insulinresistenz zu verbessern und den unterschiedlichen psychologischen Status bei PCOS zu vergleichen.
Arzneimittel: Orale Kontrazeptiva, kombiniert
Als Antiandrogen wird eines der drei Medikamente wie Ethinylestradiol (35 μg) und Cyproteronacetat, Drospirenon und Ethinylestradiol-Tabletten (I) und (Ⅱ) verwendet.
Andere Namen:
  • Daniel-35
  • Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten (I)
  • Drospirenon- und Ethinylestradiol-Tabletten (Ⅱ)
Arzneimittel: Metformin-Pille
Metformin wird verwendet, um die Insulinresistenz zu senken oder den Hyperinsulinismus zu modulieren.
Andere Namen:
  • Metformin
Sonstiges: Lifestyle-Intervention
Übergewichtigen PCOS-Patienten wird eine Gewichtskontrolle einschließlich Kalorieneinschränkung und moderater Bewegung empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: ein Jahr
Die Self-rating Depression Scale (SDS) wird vor und nach der Intervention bewertet. Der SDS-Wert multipliziert mit 1,25 ist ein Standardwert, der zwischen 25 und 100 liegt. Eine Punktzahl von nicht weniger als 50 gilt als Depression.
ein Jahr
Angst
Zeitfenster: ein Jahr
Die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) wird vor und nach der Intervention bewertet. Der SAS-Score multipliziert mit 1,25 ist ein Standard-Score, der zwischen 25 und 100 liegt. Eine Punktzahl von nicht weniger als 50 gilt als Angst.
ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei PCOS
Zeitfenster: ein Jahr
Die Punktzahlen des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden vor und nach der Behandlung bewertet und reichen von 30 bis 210. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität von PCOS-Patienten mit geringerem Einfluss von PCOS hin.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FudanU2021-07-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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