Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad czynnikami ryzyka i interwencjami zespołu policystycznych jajników powikłanego depresją i lękiem (PCOS)

4 października 2022 zaktualizowane przez: Zhang Wei, Fudan University

Badania nad czynnikami ryzyka i kompleksowe środki interwencyjne zespołu policystycznych jajników powikłanego chorobami psychicznymi, takimi jak depresja i lęki

Obecne badanie ma na celu ustalenie metody prognozowania i systemu oceny zespołu policystycznych jajników (PCOS) powikłanego zaburzeniami afektywnymi, takimi jak depresja i lęk, poprzez badanie epidemiologiczne. Należy przeprowadzić randomizowane kontrolowane badania skuteczności różnych metod interwencji w celu opracowania środków i metod wczesnej interwencji w celu zmniejszenia szkodliwości zaburzeń psychicznych, ułatwienia zdrowia psychicznego pacjentek z PCOS, a tym samym poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PCOS jest jedną z najczęstszych chorób endokrynologicznych i metabolicznych układu rozrodczego u kobiet w wieku dojrzewania i rozrodczym. Częstość występowania PCOS u kobiet w okresie rozrodczym sięga 5-10%, z których około 50-80% jest niepłodnych i wymaga indukcji owulacji lub zapłodnienia in vitro-transferu zarodka (IVF-ET). Owulacja/brak owulacji i hiperandrogenemia to dwie główne cechy PCOS. Ponadto około 50-60% pacjentek z PCOS ma insulinooporność/hiperinsulinemię. Prawdopodobieństwo poronienia w PCOS jest również wyższe niż u kobiet z grupy kontrolnej. Powikłania ciąży u pacjentek z PCOS, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy itp. oraz długotrwałe powikłania zespołu metabolicznego i raka endometrium są bardziej prawdopodobne. Te nie tylko znacznie wpływają na zdrowie reprodukcyjne kobiet, ale także poważnie zagrażają ich statusowi psychicznemu. Duża próbka danych wykazała, że ​​ryzyko depresji u kobiet z PCOS jest 3,78 razy wyższe niż u kobiet z grupy kontrolnej, 5,62 razy w przypadku lęku i 1,78 razy w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej. Wraz z rozwojem gospodarczym coraz większą wagę przywiązuje się do jakości życia, w tym zdrowia psychicznego. Istnieje jednak niewiele danych na temat czynników ryzyka depresji, lęku i innych zaburzeń psychicznych u kobiet z PCOS. Brakuje skutecznych systemów oceny i prognozowania. Pilną potrzebą jest stworzenie systemu oceny ryzyka PCOS powikłanego chorobami psychicznymi poprzez badania naukowe i systematyczne, sformułowanie kompleksowych działań interwencyjnych poprawiających jakość życia kobiet z PCOS i zmniejszających częstość występowania zaburzeń afektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Rekrutacyjny
        • OB & GYN Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore zdiagnozowane jako PCOS według kryteriów rotterdamskich z 2003 roku, w wieku od 18 do 40 lat, które nie chcą zajść w ciążę w ciągu roku.

Spełnione zostały co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów: kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu, oligo- i/lub brak owulacji oraz zespół policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym,

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne powiązane choroby, takie jak wrodzony przerost nadnerczy, zespół Cushinga, guzy wydzielające androgeny, zapalenie tarczycy typu Hashimoto, nadczynność lub niedoczynność tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie PCOS
Interwencja w styl życia, doustne tabletki antykoncepcyjne i metformina zostaną podane w celu złagodzenia objawów u pacjentek z PCOS, takich jak otyłość, hiperandrogizm i insulinooporność oraz w celu porównania różnych stanów psychicznych w PCOS.
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne, złożone
Jeden z trzech leków, takich jak etynyloestradiol (35 μg) i octan cyproteronu, drospirenon i tabletki etynyloestradiolu (I) i (Ⅱ), zostanie zastosowany jako antyandrogen.
Inne nazwy:
  • Danie-35
  • Tabletki drospirenonu i etynyloestradiolu (I)
  • Tabletki drospirenonu i etynyloestradiolu (Ⅱ)
Lek: Pigułka metformina
Metforminę stosuje się w celu obniżenia insulinooporności lub modulacji hiperinsulinizmu.
Inne nazwy:
  • Metformina
Inny: interwencja w styl życia
Otyłym pacjentkom z PCOS zaleca się kontrolę masy ciała, w tym ograniczenie kalorii i umiarkowane ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: rok
Skala samooceny depresji (SDS) jest oceniana przed i po interwencji. Wynik SDS pomnożony przez 1,25 to wynik standardowy, który wynosi od 25 do 100. Wynik nie mniejszy niż 50 jest uważany za depresję.
rok
Lęk
Ramy czasowe: rok
Skala samooceny lęku (SAS) jest oceniana przed i po interwencji. Wynik SAS pomnożony przez 1,25 to standardowy wynik, który wynosi od 25 do 100. Wynik nie mniejszy niż 50 jest uważany za niepokój.
rok
Jakość życia związana ze zdrowiem w PCOS
Ramy czasowe: rok
Wyniki kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem oceniane są przed i po leczeniu, które wahają się od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia pacjentek z PCOS przy mniejszym wpływie PCOS.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Wei Zhang, Doctor, OB & GYN Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FudanU2021-07-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami