Eine klinische Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CKD-386(2) 80/20/10 mg

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von ≥ 19 Jahren
2. Gewicht ≥50 kg (Mann) oder 45 kg (Frau), mit berechnetem Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 30 kg/m2

3. Diejenigen, die bei Screening-Tests die Blutdruckkriterien erfüllen:

   • Systolischer Blutdruck: 90 bis 139 mmHg
   • Diastolischer Blutdruck: 60 bis 89 mmHg
4. Diejenigen, die keine angeborenen Krankheiten oder chronischen Krankheiten haben und keine abnormalen Symptome oder Befunde haben.
5. Diejenigen, die für klinische Studien geeignet sind, basierend auf Laborergebnissen (Hämatologie, Blutchemie, Serologie, Urologie) und 12-Kanal-EKG-Ergebnissen beim Screening.
6. Diejenigen, die einer Empfängnisverhütung während der Teilnahme an einer klinischen Studie zustimmen.
7. Personen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und sich bereit erklären, die Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen, nachdem sie die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung von Arzneimitteln für klinische Studien Prüfpräparate erhalten oder an Bioäquivalenztests teilgenommen haben.
2. Personen, die innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung von Prüfpräparaten Barbiturat und verwandte Arzneimittel einnehmen, die eine Induktion oder Hemmung des Arzneimittelstoffwechsels verursachen können.
3. Diejenigen, die Vollblut oder Apherese innerhalb von 8 Wochen oder respektvoll 4 Wochen gespendet oder innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben.
4. Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Magen-Darm-Operation durchgeführt wurde, mit Ausnahme einfacher Blinddarmoperationen und Hernienoperationen.

5. Personen, die einen Alkohol- und Zigarettenkonsum überschreiten, der die unten genannten Kriterien überschreitet

   • Alkohol: Mann_21 Gläser/Woche, Frau_14 Gläser/Woche (1 Glas: Soju 50 ml, Wein 30 ml oder Bier 250 ml)
   • Starkes Rauchen: 20 Zigaretten/Tag

6. Patienten mit folgenden Krankheiten

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile oder Komponenten des Prüfpräparats
   • Schwere Leberfunktionsstörung, Gallengangsatresie oder Cholestase
   • Patienten mit hereditärem Angioödem oder mit einem Angioödem in der Vorgeschichte unter Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
   • Diabetes Mellitus
   • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2]
   • Patienten mit renaler vaskulärer Hypertonie
   • Patienten mit aktiver Lebererkrankung, einschließlich unerklärlicher anhaltender Serumtransaminase-Erhöhungen oder erhöhter Serumtransaminase-Erhöhungen von mehr als dem Dreifachen der normalen Obergrenze
   • Patienten mit Myopathie oder mit einer familiären oder genetischen Vorgeschichte von Myopathie
   • Hypothyreose
   • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Muskeltoxizität gegenüber anderen HMG-CoA-Converting-Enzymen oder Arzneimitteln der Fibratklasse aufgetreten ist
7. Personen mit genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
8. Diejenigen, die von den Forschern als nicht ausreichend für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erachtet werden.
9. Frauen, die schwanger sind oder stillen.