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SIROOP-Register – Eine prospektive Registerstudie zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die mit SIROlimus- oder Paclitaxel-freisetzenden Ballonkathetern behandelt wurden (SIROOP)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Matthias Bossard, Luzerner Kantonsspital
Der Zweck des SIROOP-Registers besteht darin, retrospektiv und prospektiv grundlegende, klinische und verfahrenstechnische Merkmale von Patienten zu erfassen, die sich einer PCI unterzogen haben und entweder mit derzeit erhältlichen Sirolimus- oder Paclitaxel-beschichteten DCBs (siehe Tabelle 1) behandelt werden, unabhängig vom klinischen Erscheinungsbild sowie von prospektiv Daten über ihre klinischen Ergebnisse sammeln. Die Ergebnisse werden in verschiedenen klinischen Untergruppen verglichen. Der Einfluss aktueller DCBs in verschiedenen klinischen Umgebungen und Koronararterienläsionen auf kardiovaskuläre Ergebnisse wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele im Einzelnen:

  • Zur Bewertung des Verfahrenserfolgs, der Wirksamkeit, der Leistung und der klinischen Ergebnisse bei verschiedenen Patientenkohorten, die sich einer PCI unter Verwendung aktuell verfügbarer DCBs unterziehen:

    1. Zu den periprozeduralen Ergebnissen/Komplikationen, die analysiert werden, gehören: Endergebnis (z. B. Reststenose, TIMI-Fluss), Dissektionen, Perforationen, Thrombusprävalenz (bewertet durch Angiographie und intravaskuläre Bildgebung)
    2. Zu den kurz- und langfristigen klinischen Ergebnissen von Interesse gehören unter anderem: neuer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris (UA), Zielläsionsversagen, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Versagen/Revaskularisierung der Zielläsion, wiederholte Krankenhausaufenthalte, neue/sich verschlimmernde Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Schlaganfall, Blutungen, kardiovaskulärer Tod und Tod jeglicher Ursache.
  • Beschreibung der verfahrenstechnischen und klinischen Leistung verschiedener DCB, entweder allein oder in Kombination mit anderen Stent- und Koronargerüstgeräten
  • Ermittlung optimaler Strategien zur Läsionsvorbereitung bei mit DCB behandelten Fällen
  • Um mögliche Prädiktoren für TLR nach der Behandlung mit DCB zu identifizieren
  • Beschreibung früher und später angiographischer und OCT-Befunde bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die mit DCB und/oder verschiedenen metallischen Stent- und Gerüstgeräten behandelt wurden
  • Bewertung der Auswirkungen verschiedener antithrombotischer Therapien auf die klinischen Ergebnisse des Patienten
  • Untersuchung der verfahrenstechnischen und klinischen Ergebnisse bei CAD-Patienten, die eine hämodynamische Unterstützung mithilfe mechanischer Geräte benötigen.
  • Beschreibung der wirtschaftlichen Auswirkungen (Kostenwirksamkeit) verschiedener interventioneller Behandlungen für CAD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Heart Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Register wird aufeinanderfolgende Patienten rekrutieren, die entweder mit DCB allein oder mit einer Hybridstrategie (Metallstent plus DCB) behandelt werden. Idealerweise wird jeder mit einem DCB behandelte Patient in das vorliegende Register aufgenommen, der entweder eine De-novo-Koronarläsion (elektiver oder dringender Eingriff) oder eine ST oder ISR aufweist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff > 18 Jahre alt
  • Patienten mit erheblichen akuten oder chronischen koronaren De-novo-Läsionen oder ISR-Läsionen, die eine Behandlung mittels PCI erfordern
  • Behandlung mit mindestens einem DCB (Geräteauswahl liegt im Ermessen des Bedieners). Bei einem Patienten mit Läsionen, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten des Eingriffs behandelt wurden, werden die Läsionen separat erfasst und dokumentiert
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Patienteneinverständniserklärung (PIC) zu unterzeichnen oder die allgemeine Einwilligung (GK) unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist <18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Indikation zur chirurgischen Revaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Das Hauptziel des Projekts besteht darin, Basis-, klinische und Verfahrensdaten zu sammeln sowie angiographische und klinische Ergebnisse von CAD-Patienten zu bewerten, die mit modernen DCBs behandelt werden.
Gerät: Sirolimus-eluierender Ballon
PTCA mit einem Sirolimus-Elutionsballon oder einem Paclitaxel-Elutionsballon
Andere Namen:
  • Paclitaxel-eluierender Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF) und der Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: mit 1 Jahr
mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit der Kombination schwerer unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) (einschließlich neuer MI, TLR oder kardiovaskulärer Tod)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
MACE-Rate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate neuer MI (NSTEMI / STEMI)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Häufigkeit von TIA oder Schlaganfall
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate des akuten Gefäßverschlusses
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate von Stentthrombosen oder ISR
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate des Versagens der Zielläsion (TLF)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der durch Ischämie verursachten TLR
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Gesamttodesrate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Herztodesrate
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate aller Myokardinfarkte und TV-MI
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rehospitalisierungsrate wegen wiederkehrender Angina pectoris
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Krankenhauseinweisungsrate wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der Rehospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz, wiederbelebtem Herzstillstand oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Implantation (ICD).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate von Blutungsereignissen (Zugangsstelle oder nicht zugängliche Stelle) gemäß der BARC-Klassifizierung
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate vaskulärer Komplikationen (nach VARC-Kriterien)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Häufigkeit kardiogener Schocks
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate an akutem Nierenversagen/kontrastmittelinduzierter Nephropathie (CIN)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate neuer ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse an den Gliedmaßen (MÄNNLICH)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Angina pectoris-Rate gemäß dem Score der Canadian Cardiocular Society (CCS).
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Erfolgsrate des Eingriffs (endgültiger Stenosedurchmesser < 30 % ohne flussbegrenzende Dissektionen)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
Rate periprozeduraler Komplikationen (z. B. Koronarperforationen, No-Reflow)
Zeitfenster: nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren
nach 180 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Ermittler

  • Hauptermittler: Florim Cuculi, MD, Luzerner Kantonsspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00615

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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