Klinische Untersuchung zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DAISE und Stent-Retrievern für die Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (DAISE)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre und älter
• Unabhängiger Funktionsstatus vor Schlaganfall bei Aktivitäten des täglichen Lebens mit modifiziertem Rankin-Score 0-1
• Patient mit einem Schlaganfallgerät mit Behinderung als NIHSS ≥6
• Thrombolytische Therapie (i.v. tPA), sofern angezeigt/verabreicht, wurde innerhalb von 3 Stunden nach Beginn/letzter bekannter Behandlung entsprechend der vorgeschriebenen Dosierung eingeleitet. Eine endovaskuläre Behandlung soll eingeleitet werden (Leistenpunktion).
• Bestätigter symptomatischer Verschluss großer Gefäße der intrakraniellen A. carotis interna, des M1- oder des proximalen M2-Segments der A. cerebri media.
• Außerdem sollten folgende Bildkriterien erfüllt sein:

Für Probanden 0-6 Stunden Beginn:

• MRT-Kriterium: Volumen der Diffusionsbeschränkung, bewertet durch automatisierte Kernvolumen-Software ≤50 ml ODER
• CT-Kriterium: ASPEKTE 6-10 auf Ausgangs-CT- ​​oder CTA-Quellenbildern oder CPT, wie durch automatisierte Kernvolumen-Software bewertet ≤50 ml

Für Probanden 6-24 Stunden Beginn:

• ≤20 ml Ischämisches Kernvolumen bei Alter >80
• ≤30 ml Ischämisches Kernvolumen bei Alter
• ≤50 ml Ischämisches Kernvolumen im Alter von 20 Jahren
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Bevollmächtigten.

Ausschlusskriterien:

• CT- oder MRT-Beweis einer intrakraniellen Blutung bei Vorstellung.
• CT oder MRT mit Masseneffekt oder intrakraniellem Tumor (Meningiom > 2 cm Durchmesser)
• CT- oder MRT-Beweis einer Karotisdissektion oder eines vollständigen Verschlusses der Halsschlagader, der einen Stent erfordert.
• Vorheriger Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
• Bekannter arterieller Zustand (proximale Gefäßstenose oder vorbestehender Stent), der verhindern würde, dass die Studiengeräte das Zielgefäß erreichen und/oder eine sichere Bergung der Studiengeräte ausschließen.
• Schwangerschaft.
• Schwere Kontrastmittelallergie oder absolute Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel.
• Rasche Verbesserung des neurologischen Zustands, wie vom Prüfarzt/Neurologen festgestellt.
• Nierenversagen/-insuffizienz mit >3,0 mg/dL Kreatinin vor dem Eingriff.
• Schwere, anhaltende und behandlungsresistente Hypertonie (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
• Verwendung von Warfarin-Antikoagulation mit einer International Normalized Ratio (INR) > 3,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs oder bei bekanntem Blutungs- oder Gerinnungsmangel.
• Für Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; Partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,0-mal höher als der Normalwert vor dem Eingriff.
• Thrombozytenzahl < 50.000
• Zerebrale Vaskulitis oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion (einschließlich COVID-19)
• Verdacht auf Aortendissektion, septischer Embolus oder bakterielle Endokarditis.
• Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten hindeuten (z. B. bilateraler anteriorer Kreislauf oder anteriorer/posteriorer Kreislauf).
• Anfall durch Schlaganfall.
• Klinische Vorgeschichte, frühere Bildgebung oder klinische Beurteilung deuten darauf hin, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
• Aktive Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät.
• Eine schwere oder tödliche komorbide Erkrankung, die eine Besserung oder Nachsorge verhindert oder die den Nutzen des Verfahrens für den Patienten unwahrscheinlich erscheinen lässt.
• Unwilligkeit, Folgebesuche durchzuführen.