Zugang nach der Studie für Nipocalimab bei Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA)
15. Januar 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Zugang zu Nipocalimab nach der Studie bei Patienten mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA), die nach vollständiger 28-wöchiger Open-Label-Verlängerung in MOM-M281-006 einen klinischen Nutzen erfahren
Der Zweck dieses Post-Trial-Access-Programms (PTA) ist die Bereitstellung von Nipocalimab für die Behandlung von Teilnehmern mit warmer autoimmuner hämolytischer Anämie (wAIHA), die nach Abschluss der 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung in MOM-M281-006 ( NCT04119050)-Studie.
Studienübersicht
Status
Vorübergehend nicht verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelne Patienten
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer zeigen einen klinischen Nutzen (Verbesserung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert) bei der Bewertung in Woche 28 in der offenen Verlängerung der Studie MOM-M281-006 (NCT04119050).
- Der Teilnehmer hat keine Komorbiditäten, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Nipocalimab-Verabreichung verändern würden (bestimmt durch den behandelnden Arzt).
- Die Teilnehmer beendeten die Behandlung in der 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung der Studie MOM-M281-006 (NCT04119050), ohne eine Notfallbehandlung zu erhalten oder die Studie vor dem Besuch in Woche 28 abzubrechen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer haben eine schwere oder klinisch signifikante Infektion (Beispiel: Lungenentzündung, Gallenwegsinfektion, Divertikulitis, Clostridioides difficile-Infektion), die parenterale Antiinfektiva und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Teilnehmer haben eine chronische Infektion (Beispiel: Bronchiektasen, chronische Osteomyelitis, chronische Pyelonephritis) oder benötigen eine chronische Behandlung mit Antiinfektiva (Beispiel: Antibiotika, Virostatika)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .