Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der Steroidpulstherapie bei akuter Exazerbation der in der Notaufnahme aufgenommenen idiopathischen Lungenfibrose (AE-IPF).

25. Juli 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Die idiopathische Lungenfibrose ist die schwerste Form der interstitiellen Lungenerkrankung. Es ist bekannt, dass die Prognose aufgrund einer ausgedehnten Entzündung und Fibrose des Lungenparenchyms schlecht ist. Im Falle einer akuten Exazerbation verschlechtert sich die Prognose. In frühen Studien erreichte die 3-Monats-Mortalitätsrate 50–80 %, und in einer aktuellen Studie lag die 1-Monats-Überlebensrate bei 66 % und die 3-Monats-Überlebensrate bei 41 %.

Es ist bekannt, dass 20 % der Patienten mit IPF im Laufe ihres Lebens akute Exazerbationen erleiden. Die am häufigsten eingesetzte Behandlung für solche akuten Exazerbationen sind Antibiotika und hochdosierte Steroide oder eine Steroid-Pulstherapie. Die Wirksamkeit ist jedoch unklar und die Überlebensrate ist immer noch niedrig. Da es jedoch außer Steroiden kein offensichtliches therapeutisches Mittel gibt, ist es in den Behandlungsrichtlinien enthalten, sodass in den meisten oberen Einrichtungen bei Patienten mit akuter Exazerbation der idiopathischen Lungenfibrose eine konservative Behandlung durchgeführt wird, während Steroide verabreicht werden.

Für Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose – akuter Exazerbation – gibt es außer Steroiden keine präzise Behandlung, die Nebenwirkungen der Steroidverabreichung sind jedoch nicht zu übersehen. Daher ist eine Studie erforderlich, um zu bestätigen, ob eine Steroid-Pulstherapie notwendig ist oder nicht.

  1. Einschlusskriterien

    • Unter den Patienten mit klinisch oder histologisch bestätigter idiopathischer Lungenfibrose befanden sich Patienten, die mit Dyspnoe-Symptomen die Notaufnahme aufsuchten
    • Patienten innerhalb eines Monats nach einer Verschlimmerung der Atemwegssymptome
    • Patienten mit erhöhtem GGO oder Verschlechterung der IPF im Thorax-CT innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Patienten, die den Zweck der klinischen Studie verstehen und freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen
    • Wenn festgestellt wird, dass nach Einschätzung des medizinischen Personals während des Behandlungsprozesses eine Steroidverabreichung erforderlich ist

  2. Ausschlusskriterien

    • Patienten, die über Dyspnoe-Symptome klagen, die auf andere Ursachen als die Atemwege zurückzuführen sind, wie z. B. Flüssigkeitsüberladung, Herzinsuffizienz, Lungenembolie usw.
    • Patienten, deren Atemwegssymptome sich seit mehr als einem Monat verschlimmert haben
    • Personen, die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. Analphabeten, Ausländer usw.)

  3. Studiendesign Unter Verwendung einer offenen RCT-Randomisierungsmethode wird die Verabreichung in Gruppe 1 (hohe Dosis, gefolgt von niedrig dosierter Steroidverabreichung) und Gruppe 2 (hochdosierte/niedrig dosierte Steroidverabreichung nach Steroidpulstherapie) unterteilt.

    • Testgruppe: Gruppe 1 (hohe Dosis, gefolgt von niedrig dosierter Steroidverabreichung)
    • Kontrollgruppe: Gruppe 2 (hochdosierte/niedrigdosierte Steroidgabe nach Steroidpulstherapie) ▶ Steroidgabe Protokoll Gruppe 1: Methylprednisolon 1 mg/kg 7 Tage → 0,5 mg/kg 7 Tage → 0,25 mg kg 7 Tage Gruppe 2: Methylprednisolon 10 mg/kg (500 mg ~ 1 g) Puls 3 Tage -> Methylprednisolon 1 mg/kg 7 Tage → 0,5 mg/kg 7 Tage → 0,25 mg/kg 7 Tage

Antwortauswertung

  1. Das Niveau der Entzündungsmarker
  2. Bildverbesserung: Röntgen-Thorax oder CT
  3. Lungenfunktionstest: wird in der Ambulanz vor der Entlassung oder 12 Wochen nach dem ersten Besuch bei akuter Exazerbation durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Moo Suk Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1954
  • E-Mail: pms70@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Division of Pulmonology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter den Patienten mit klinisch oder histologisch bestätigter idiopathischer Lungenfibrose befanden sich Patienten, die mit Dyspnoe-Symptomen die Notaufnahme aufsuchten
  • Patienten innerhalb eines Monats nach einer Verschlimmerung der Atemwegssymptome
  • Patienten mit erhöhtem GGO oder Verschlechterung der IPF im Thorax-CT innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Patienten, die den Zweck der klinischen Studie verstehen und freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen
  • Wenn festgestellt wird, dass nach Einschätzung des medizinischen Personals während des Behandlungsprozesses eine Steroidverabreichung erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die über Dyspnoe-Symptome klagen, die auf andere Ursachen als die Atemwege zurückzuführen sind, wie z. B. Flüssigkeitsüberladung, Herzinsuffizienz, Lungenembolie usw.
  • Patienten, deren Atemwegssymptome sich seit mehr als einem Monat verschlimmert haben
  • Personen, die Einverständniserklärungen nicht lesen können (z. Analphabeten, Ausländer usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Routine
Gruppe mit routinemäßiger Steroidverabreichung
Arzneimittel: Gruppe mit routinemäßiger Steroidverabreichung
Steroidverabreichung mit Routinedosis – Methylprednisolon 1 mg/kg 7 Tage → 0,5 mg/kg 7 Tage → 0,25 mg kg 7 Tage
Sonstiges: Impuls
Gruppe für Steroid-Pulstherapie
Gerät: Gruppe für Steroid-Pulstherapie
Steroidverabreichung mit Pulsdosis – Methylprednisolon 10 mg/kg (500 mg ~ 1 g) Puls 3 Tage -> Methylprednisolon 1 mg/kg 7 Tage → 0,5 mg/kg 7 Tage → 0,25 mg/kg 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sterblichkeitsrate in Abhängigkeit von der Steroiddosis wird ausgewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Moo Suk Park, Division of Pulmonology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2021-0746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD könnte mit anderen Forschern, einschließlich ILD-Spezialisten, geteilt werden, insbesondere Labordaten und Grunderkrankungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten