Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​steroidpulsterapi ved akut forværring af idiopatisk lungefibrose (AE-IPF) indlagt på skadestuen

25. juli 2024 opdateret af: Yonsei University

Idiopatisk lungefibrose er den mest alvorlige form for interstitiel lungesygdom. Det er kendt, at prognosen er dårlig på grund af omfattende betændelse og fibrose i lungeparenkymet. I tilfælde af akut forværring bliver prognosen dårligere. I tidlige undersøgelser nåede 3-måneders dødeligheden 50-80%, og i en nylig undersøgelse var 1-måneders overlevelsesraten 66%, og 3-måneders overlevelsesraten var 41%.

Det er kendt, at 20% af patienter med IPF vil opleve akutte eksacerbationer i deres liv. Den mest almindeligt anvendte behandling for sådanne akutte eksacerbationer er antibiotika og højdosis steroider eller steroidpulsterapi. Dets effektivitet er dog uklar, og overlevelsesraten er stadig lav. Men da der ikke er noget åbenlyst terapeutisk middel ud over steroider, er det inkluderet i behandlingsvejledningen, så der gives konservativ behandling, mens steroider administreres til patienter med akut forværring af idiopatisk lungefibrose i de fleste øvre institutioner.

Der findes ingen præcis behandling ud over steroider til patienter med idiopatisk lungefibrose-akut forværring, men bivirkningerne ved steroidadministration kan ikke overses. Derfor er en undersøgelse nødvendig for at bekræfte, om steroidpulsbehandling er nødvendig eller ej.

  1. Inklusionskriterier

    • Blandt patienter med klinisk eller histologisk bekræftet idiopatisk lungefibrose, patienter, der besøgte skadestuen med dyspnøsymptomer
    • Patienter inden for 1 måned efter forværring af luftvejssymptomer
    • Patienter med øget GGO eller forværring af IPF på CT-thorax inden for de sidste 2 uger
    • Patienter, der forstår formålet med den kliniske undersøgelse og frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse
    • Når det er fastslået, at steroidadministration er nødvendig efter det medicinske personales vurdering under behandlingsprocessen

  2. Eksklusionskriterier

    • Patienter, der klager over dyspnøsymptomer på grund af andre årsager end åndedrætssystemet, såsom væskeoverbelastning, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli mv.
    • Patienter, hvis luftvejssymptomer er forværret i mere end 1 måned
    • Personer, der ikke kan læse samtykkeerklæringer (f. analfabeter, udlændinge osv.)

  3. Studiedesign Ved hjælp af en åben RCT-randomiseringsmetode vil administrationen blive opdelt i gruppe 1 (højdosis efterfulgt af lavdosis steroidadministration) og gruppe 2 (højdosis/lavdosis steroidadministration efter steroidpulsbehandling).

    • Testgruppe: Gruppe 1 (høj dosis efterfulgt af lav dosis steroidadministration)
    • Kontrolgruppe: Gruppe 2 (højdosis/lavdosis steroidadministration efter steroidpulsbehandling) ▶ Steroidadministration Protokol Gruppe 1: Methylprednisolon 1 mg/kg 7 dage → 0,5 mg/kg 7 dage → 0,25 mg kg 7 dage Gruppe 2: Methylprednisolon 10 mg/kg (500 mg ~ 1g) puls 3 dage -> Methylprednisolon 1 mg/kg 7 dage → 0,5 mg/kg 7 dage → 0,25 mg/kg 7 dage

Responsevaluering

  1. Niveauet af inflammatoriske markører
  2. Billeddannelsesforbedring: røntgen af ​​thorax eller CT
  3. Lungefunktionstest: udføres i ambulatoriet før udskrivelse eller 12 uger efter første besøg ved akut eksacerbation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Moo Suk Park
  • Telefonnummer: 82-2-2228-1954
  • E-mail: pms70@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Pulmonology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienter med klinisk eller histologisk bekræftet idiopatisk lungefibrose, patienter, der besøgte skadestuen med dyspnøsymptomer
  • Patienter inden for 1 måned efter forværring af luftvejssymptomer
  • Patienter med øget GGO eller forværring af IPF på CT-thorax inden for de sidste 2 uger
  • Patienter, der forstår formålet med den kliniske undersøgelse og frivilligt accepterer at deltage i denne kliniske undersøgelse
  • Når det er fastslået, at steroidadministration er nødvendig efter det medicinske personales vurdering under behandlingsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der klager over dyspnøsymptomer på grund af andre årsager end åndedrætssystemet, såsom væskeoverbelastning, kongestiv hjertesvigt, lungeemboli mv.
  • Patienter, hvis luftvejssymptomer er forværret i mere end 1 måned
  • Personer, der ikke kan læse samtykkeerklæringer (f. analfabeter, udlændinge osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Rutine
Rutinemæssig steroidadministrationsgruppe
Medicin: Rutinemæssig steroidadministrationsgruppe
Steroidadministration med rutinedosis - Methylprednisolon 1 mg/kg 7 dage → 0,5 mg/kg 7 dage → 0,25 mg kg 7 dage
Andet: Puls
Steroid puls terapi gruppe
Enhed: Steroid puls terapi gruppe
Steroidadministration med pulsdosis - Methylprednisolon 10 mg/Kg (500 mg ~ 1g) puls 3 dage -> Methylprednisolon 1 mg/kg 7 dage → 0,5 mg/kg 7 dage → 0,25 mg/kg 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 3 måneder
dødelighed afhængig af steroiddosis vil blive evalueret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moo Suk Park, Division of Pulmonology, Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2021-0746

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD'en kunne deles med andre forskere, herunder ILD-specialister, især laboratoriedata og underliggende sygdomme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger