Klinische Studie mit SARS-CoV-2-Impfstoff (Vero-Zellen), inaktiviert bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 3 bis 17 Jahren (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Einwohner im Alter von 3 bis 17 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
• Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten stimmen zu, die Einverständniserklärungen freiwillig zu unterzeichnen.
• In der Lage sein, die Studienanforderungen / -verfahren einzuhalten.
• Achseltemperatur ≤ 37,0℃

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung waren die Probanden im Ausland und in Dörfern/Gemeinden, in denen COVID-19-Epidemien aufgetreten sind, und sie hatten Kontakt mit COVID-19-Fällen oder -Verdachtsfällen. Die Probanden stehen unter isolierter Beobachtung oder leben in den Dörfern/Gemeinden mit COVID-19-Fällen oder Verdachtsfällen;
• Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle mit COVID-19 (siehe Information System of China Disease Prevention and Control);
• Probanden mit SARS-Virusinfektion in der Vorgeschichte nach Selbstauskunft;
• Positiv im Rachenabstrich durch RT-PCR;
• Vorgeschichte der Impfung mit verschiedenen COVID-19-Impfstoffen oder positiv im SARS-CoV-2-Antikörpertest;
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen mit Menarche
• Mit anormalen Indikatoren, wie Blutbiochemie, Blutroutine, Urinroutine, Schilddrüsenfunktion und Gerinnungsfunktion, die vor der Verabreichung eine klinische Bedeutung haben könnten;
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (wie akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen eine bekannte Zusammensetzung eines inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs;
• Anamnese oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit;
• Personen mit angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetischen Defekten, schwerer Mangelernährung usw.;
• Zu den Probanden mit bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: schwere Atemwegserkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck, diabetische Komplikationen, bösartige Tumore, verschiedene akute Erkrankungen oder akut einsetzende chronische Erkrankungen;
• Diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen;
• Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit);
• Probanden, die eine Anti-TB-Behandlung erhalten;
• Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Forschungsmedikamente erhalten;
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder Inhibitortherapie erhalten (konsequent oral oder Infusion für mehr als 14 Tage);
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung Blutprodukte erhalten;
• Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit attenuiertem Lebendimpfstoff geimpft wurden;
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit einem anderen Impfstoff geimpft wurden;
• Die Forscher beurteilen die anderen Bedingungen, die möglicherweise nicht den Anforderungen dieser klinischen Studie entsprechen.