Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret i rask befolkning i alderen 3 til 17 år (COVID-19)

11. august 2021 opdateret af: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ⅰ klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret i en sund befolkning i alderen 3 til 17 år

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase Ⅰ klinisk forsøg med SARS-CoV-2-inaktiveret vaccine for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimentelle vaccine i en rask befolkning i alderen 3 til 17 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske beboere i alderen 3 til 17 år på tidspunktet for samtykke
  • Emner og/eller deres værge accepterer frivilligt at underskrive de informerede samtykkeformularer.
  • Kunne overholde studiekrav/procedurer.
  • Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 14 dage før vaccination har forsøgspersoner været i udlandet og i landsbyer/samfund oplevet COVID-19-epidemier og i kontakt med COVID-19-tilfælde eller mistænkte tilfælde. Forsøgspersoner er under isolationsobservation eller bor i landsbyer/samfund med COVID-19 tilfælde eller mistænkte tilfælde;
  • Bekræftede tilfælde, mistænkte tilfælde eller asymptomatiske tilfælde med COVID-19 (se Information System of China Disease Prevention and Control);
  • Personer med historie med SARS-virusinfektion ved selvrapportering;
  • Positiv i halspodning gennem RT-PCR;
  • Anamnese med vaccination af forskellige COVID-19-vacciner eller positive i SARS-CoV-2-antistoftest;
  • Positiv uringraviditetstest for kvinder med menarche
  • Med unormale indikatorer, såsom blodbiokemi, blodrutine, urinrutine, skjoldbruskkirtelfunktion og koagulationsfunktion, som kan vise klinisk betydning, før administration;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (såsom akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter) eller allergi over for kendt sammensætning af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine;
  • Anamnese eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sygdom;
  • Personer med medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
  • Personer med kendte eller mistænkte sygdomme omfatter: alvorlige luftvejssygdomme, alvorlige hjerte-kar-sygdomme, alvorlige lever- og nyresygdomme, lægemiddel-ukontrollerbar hypertension, diabetiske komplikationer, ondartede tumorer, forskellige akutte sygdomme eller akut indtræden af ​​kroniske sygdomme;
  • Diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
  • Anamnese med koagulationsdysfunktion (f. Koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom);
  • Forsøgspersoner, der modtager anti-TB-behandling;
  • Forsøgspersoner, der modtager andre forskningslægemidler inden for 6 måneder før vaccination;
  • Personer, der modtager immunterapi eller inhibitorterapi inden for 3 måneder (konsekvent oral eller infusion i mere end 14 dage);
  • Forsøgspersoner, der modtager blodprodukter inden for 3 måneder før administration;
  • Forsøgspersoner vaccineret med levende svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination;
  • Forsøgspersoner vaccineret med anden vaccine inden for 7 dage før vaccination;
  • Forskerne skal vurdere de øvrige forhold, som muligvis ikke er i overensstemmelse med kravene i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
2 doser placebo bør indgives som en intramuskulær injektion i den laterale deltoideus af overarmen med et 28-dages interval.
Eksperimentel: kandidatvaccine
Biologisk: SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret
2 doser SARS-CoV-2-vaccine (Vero-celler), inaktiveret bør administreres som en intramuskulær injektion i den laterale deltoideus af overarmen med et 28-dages interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 0-28 dage efter hver vaccination
0-28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: inden for 12 måneder efter fuld vaccination
inden for 12 måneder efter fuld vaccination
Forekomst af unormale indikatorer for laboratoriesikkerhedsundersøgelser (herunder blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, skjoldbruskkirtelfunktion og koagulationsfunktion)
Tidsramme: Dag 3 efter hver vaccinationsdosis
Dag 3 efter hver vaccinationsdosis
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2 IgG-bindende antistof
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter fuld vaccination
28 dage efter fuld vaccination
Serokonverteringshastighed af SARS-CoV-2 IgG-bindende antistof
Tidsramme: 28 dage efter fuld vaccination
28 dage efter fuld vaccination
Seropositiv hastighed af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
Seropositiv hastighed af SARS-CoV-2 IgG-bindende antistof
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020L001-2A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger