Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowanej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat (COVID-19)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅰ oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowanej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy Ⅰ inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki eksperymentalnej w zdrowej populacji w wieku od 3 do 17 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • Hunan Provincial Center for Diseases Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mieszkańcy w wieku od 3 do 17 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Osoby badane i/lub ich opiekun wyrażają zgodę na dobrowolne podpisanie formularzy świadomej zgody.
  • Być w stanie spełnić wymagania / procedury badawcze.
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0 ℃

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu 14 dni przed szczepieniem badani przebywali za granicą i we wsiach/społecznościach, w których wystąpiła epidemia COVID-19, oraz mieli kontakt z przypadkami lub podejrzeniem zachorowań na COVID-19. Podmioty są objęte obserwacją izolacyjną lub mieszkają w wioskach/społecznościach z przypadkami lub podejrzeniem przypadków COVID-19;
  • Potwierdzone przypadki, podejrzewane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19 (patrz System Informatyczny Chińskiego Systemu Zapobiegania i Kontroli Chorób);
  • Osoby z historią zakażenia wirusem SARS według samoopisu;
  • Pozytywny w wymazie z gardła przez RT-PCR;
  • Historia szczepienia różnymi szczepionkami przeciwko COVID-19 lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2;
  • Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet z pierwszą miesiączką
  • Z nieprawidłowymi wskaźnikami, takimi jak biochemia krwi, rutyna krwi, rutyna moczu, czynność tarczycy i funkcja krzepnięcia, które mogą mieć znaczenie kliniczne przed podaniem;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych (takich jak ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znany skład inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2;
  • Historia lub rodzinna historia konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej;
  • Osoby z wrodzonymi wadami rozwojowymi lub zaburzeniami rozwojowymi, wadami genetycznymi, ciężkim niedożywieniem itp.;
  • Osoby ze znanymi lub podejrzewanymi chorobami obejmują: ciężkie choroby układu oddechowego, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie choroby wątroby i nerek, nadciśnienie niekontrolowane lekami, powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostry początek chorób przewlekłych;
  • Z rozpoznaniem wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności, zakażenia wirusem HIV, chłoniaka, białaczki lub innych chorób autoimmunologicznych;
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia);
  • Podmioty otrzymujące leczenie przeciwgruźlicze;
  • Osoby otrzymujące inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Osoby otrzymujące immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (konsekwentnie doustnie lub we wlewie przez ponad 14 dni);
  • Pacjenci otrzymujący produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
  • Osoby szczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
  • Osoby szczepione inną szczepionką w ciągu 7 dni przed szczepieniem;
  • Naukowcy ocenią inne warunki, które mogą być niezgodne z wymogami tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Należy podać 2 dawki placebo we wstrzyknięciu domięśniowym w boczny mięsień naramienny ramienia w odstępie 28 dni.
Eksperymentalny: szczepionka kandydująca
Biologiczny: Szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowana
2 dawki szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero), inaktywowane należy podać we wstrzyknięciu domięśniowym w boczny mięsień naramienny ramienia w odstępie 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 0-28 dni po każdym szczepieniu
0-28 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
w ciągu 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Występowanie nieprawidłowych wskaźników laboratoryjnych badań bezpieczeństwa (w tym rutynowych badań krwi, biochemii krwi, rutynowych badań moczu, funkcji tarczycy i funkcji krzepnięcia)
Ramy czasowe: Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
Dzień 3 po każdej dawce szczepionki
Średnia geometryczna miana przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Średnia geometryczna miana przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
28 dni po pełnym szczepieniu
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała wiążącego SARS-CoV-2 IgG
Ramy czasowe: 28 dni po pełnym szczepieniu
28 dni po pełnym szczepieniu
Odsetek seropozytywnych przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
Odsetek seropozytywnych przeciwciał wiążących IgG SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po pełnym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020L001-2A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami