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Behandlungswahl und Ergebnisse für ESRD: Beweise aus dem ersten Jahr einer landesweiten randomisierten Bewertung

31. Oktober 2022 aktualisiert von: Amy Finkelstein

Behandlungswahl und Ergebnisse für Nierenerkrankungen im Endstadium: Nachweise aus dem ersten Jahr einer landesweiten randomisierten Bewertung

Die Forscher planen, das erste Jahr einer landesweiten randomisierten kontrollierten Studie zum Behandlungswahlmodell (ETC) für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) zu analysieren. Dieses obligatorische Teilnahmeprogramm wurde von den Centers for Medicare and Medicaid Services entwickelt und die Randomisierung wurde auf der Ebene der Krankenhauseinweisungsregion (HRR) durchgeführt. 95 HRRs wurden der Behandlungsgruppe ab Januar 2021 zugewiesen. Die Forscher werden die Auswirkungen dieses Programms im ersten Jahr auf die Wahl der Behandlungsmodalität für ESRD untersuchen und die Heterogenität der Auswirkungen zwischen Patienten und Anbietern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18621

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Massachusetts Institute of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Medicare-zertifizierten ESRD-Einrichtungen und Medicare-registrierten leitenden Kliniker in HRRs in den Vereinigten Staaten müssen teilnehmen.
  • Der Patient erhält Dialyse oder andere Leistungen für ESRD
  • Der Patient ist neu in der Dialyse, definiert als, dass er mindestens 12 Monate vor seiner ersten beobachteten Dialyseforderung keine Dialyse erhalten hat
  • Der Patient ist in Medicare Part B eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • HRRs in US-Territorien
  • HRRs mit 20 % oder mehr Postleitzahlen in Maryland (von Randomisierung ausgeschlossen)
  • Einrichtungen und Ärzte mit weniger als 11 zugeschriebenen Begünstigten
  • Der Patient wird nur wegen einer akuten Nierenschädigung dialysiert
  • Der Patient ist jünger als 66 Jahre, bevor er mit der Dialyse beginnt
  • Der Patient erhielt innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Dialyse eine Nierentransplantation und hat keinen Nierentransplantations-Versagenscode
  • Der Patient ist bei Medicare Advantage, einem Kostenplan oder einem anderen von Medicare verwalteten Pflegeplan angemeldet
  • Der Patient lebt außerhalb der USA oder in einem der US-Territorien
  • Patient hat Hospiz gewählt
  • Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt in den ersten 90 Tagen oder den vorangegangenen 12 Monaten vor Beginn der Dialyse eine Demenzdiagnose, wie anhand der hierarchischen Zustandskategorien von Centers for Medicare und Medicaid Services (CMS-HCC) identifiziert.
  • Der Patient lebt oder wird in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung (SNF) dialysiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Behandlung
Sonstiges: Zahlungsanpassung für Heimdialyse und Transplantation
Das ETC-Modell nimmt zwei Arten von Zahlungsanpassungen für Einrichtungen und leitende Ärzte vor, eine Anpassung des Erstattungssatzes für die Heimdialyse und eine Leistungsanpassung. Die erste Anpassung, Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA), erhöht den Erstattungssatz für die Heimdialyse in den ersten drei Jahren des Programms; Die Höhe der Erhöhung beträgt 3 % im Jahr 2021 und verringert sich auf 2 % im Jahr 2022 und 1 % im Jahr 2023. Die zweite Anpassung, Performance Payment Adjustment (PPA), ist eine Erhöhung oder Verringerung der Erstattungsrate auf der Grundlage der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, die der teilnehmenden Einrichtung oder dem teilnehmenden Kliniker zuzurechnen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 90 Tagen eine Heimdialyse erhalten
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Er ist definiert als der Prozentsatz der Patienten in unserer Ausgangsstichprobe, die innerhalb der ersten 90 Tage seit Beginn der Dialysebehandlung Ansprüche auf Heimdialyse geltend machen.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Wochen, in denen in den ersten 90 Tagen eine Heimdialyse durchgeführt wurde
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Für jeden Patienten ist dies die Anzahl der Wochen, in denen der Patient innerhalb der ersten 90 Tage zu Hause dialysiert oder für die Heimdialyse geschult wurde, dividiert durch die Anzahl der Wochen, in denen der Patient in den ersten 90 Tagen eine Dialyse in einer beliebigen Modalität erhalten hat. Für die 13. Woche seit Beginn der Dialyse werden nur die 6 Tage gezählt, die in den 90-Tage-Zeitraum fallen, und die Woche wird bei der Berechnung dieser Kennzahl mit 6/7 der anderen Wochen gewichtet.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Prozentsatz der Dialysesitzungen zu Hause in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Für jeden Patienten ist dies die Anzahl der Dialysesitzungen zu Hause dividiert durch die Gesamtzahl der Dialysesitzungen in den ersten 90 Tagen, wobei die Peritonealdialysesitzungen mit 3/7 der Hämodialysesitzungen gewichtet werden.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyserate pro Kopf
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist die Anzahl der Traditional Medicare-Patienten ab 66 Jahren, die in unserer Basisstichprobe mit der Dialyse in einer der Modalitäten beginnen, dividiert durch die Anzahl der Traditional Medicare-Patienten ab 66 Jahren. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des Beginns der Dialyse gezählt.
9 Monate
Gesamtzahl der Dialysepatienten
Zeitfenster: 9 Monate
Dies ist die Anzahl der Medicare-Patienten, die sich einer der beiden Modalitäten unterziehen. Bei der Berechnung dieser Kennzahl werden alle Dialysepatienten einbezogen, nicht nur neue Patienten.
9 Monate
Elixhauser-Index vor der Dialyse
Zeitfenster: 1 Jahr vor der ersten Dialysesitzung
Dies ist der durchschnittliche Elixhauser-Index vor der Dialyse bei Patienten in unserer Ausgangsstichprobe.
1 Jahr vor der ersten Dialysesitzung
Prozentsatz der Patienten, die in den ersten 90 Tagen im Jahr 2020 eine Heimdialyse erhalten
Zeitfenster: Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.
Dies ist genauso definiert wie unser primäres Ergebnis, außer dass die Ergebnisse anhand von Daten aus dem Jahr vor ETC (2020) gemessen werden.
Der 90-Tage-Zeitraum beginnt mit dem Datum des ersten Dialyseanspruchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy Finkelstein

Mitarbeiter

Massachusetts Institute of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Finkelstein, PhD, Massachusetts Institute of Technology
  • Hauptermittler: Liran Einav, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Neale Mahoney, PhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Yunan Ji, BA, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPAL-9512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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