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Restaurative Augenbehandlung und Verbesserung bei der Blepharoplastik des oberen Augenlids

9. April 2023 aktualisiert von: Wendy Lee, University of Miami

Eine Einzelzentrumsbewertung der restaurativen Augenbehandlung und der Auswirkungen der Trihex-Technologie auf die ästhetischen Ergebnisse bei Verwendung vor und nach der oberen Blepharoplastik

Der Zweck dieser Forschung ist es festzustellen, ob restaurative Augenbehandlung (RET) und Inhance mit Trihex-Technologie vor und nach einer Blepharoplastik zu einer besseren Hautqualität vor der Blepharoplastik führen können und ob diese Produkte zu weniger sichtbaren Narben und einer schnelleren Heilung nach der Blepharoplastik führen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die am Bascom Palmer Eye Institute von Dr. Wendy Lee eine Blepharoplastik erhalten.
  2. Männer und Frauen ohne bekannte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Wundheilung beeinträchtigen und die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten (z. Diabetes, Hauterkrankungen etc.).
  3. Teilnehmer, die bereit sind, der fotografischen Veröffentlichung zuzustimmen.
  4. Die Teilnehmer dürfen für die Dauer der Studie keine neuen Hautpflegeprodukte außer den bereitgestellten Studienprodukten auf dem Behandlungsbereich verwenden.
  5. Teilnehmer, die bereit sind, längere Sonneneinstrahlung und jegliche Nutzung von Solarien für die Dauer der Studie zu vermeiden.
  6. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Dauer der Studie auf andere Behandlungen oder Verfahren im Behandlungsbereich zu verzichten.
  7. 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche dermatologische Störung oder schlechter Gesundheitszustand, die nach Ansicht des Prüfarztes die genaue Beurteilung der Hautmerkmale der Teilnehmer beeinträchtigen oder die Wundheilung hemmen können.
  2. Teilnehmer, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte gezeigt haben.
  3. Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen topische Produkte um ihre oberen oder unteren Augen herum verwendet haben.
  4. Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  5. Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen sowie Teilnehmerinnen, die während der Studiendauer schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen.
  6. Teilnehmer, die in letzter Zeit übermäßig Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht ausgesetzt waren (z. B.: Nutzung von Sonnenbänken/-kabinen und/oder Sonnenbaden).
  7. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben.
  8. Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie eine durch Blut übertragbare Krankheit haben (z. Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV)
  9. Besondere Bevölkerungsgruppen: Strafgefangene, Schwangere, nicht einwilligungsfähige Erwachsene, Personen, die noch nicht volljährig sind.
  10. eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Patienten oder der Studie beeinträchtigen oder den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RET-behandeltes Auge plus INhance-Gruppe
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die Restorative Eye Treatment (RET)-Intervention entweder am linken oder rechten Augenlid zu erhalten, werden die RET-Creme täglich für 4 aufeinanderfolgende Wochen vor der geplanten Standard-Blepharoplastik (SOC) auf das Augenlid auftragen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer INhance mit Trihex-Technologie, die täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation auf beide Augenlider aufgetragen wird.
Sonstiges: Restorative Eye Treatment (RET) Creme
Die RET-Creme wird 4 Wochen lang einmal täglich entweder auf das linke oder das rechte Augenlid aufgetragen.
Sonstiges: Optimieren Sie mit der Trihex-Technologie
INhance wird einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der SOC-Blepharoplastik topisch auf beide Augenlider aufgetragen.
Experimental: RET Unbehandeltes Auge Plus INhance Group
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um die RET-Intervention nicht zu erhalten, erhalten vor der geplanten Standard-of-Care (SOC)-Blepharoplastik keine Intervention. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer INhance mit Trihex-Technologie, die täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Operation auf beide Augenlider aufgetragen wird.
Sonstiges: Optimieren Sie mit der Trihex-Technologie
INhance wird einmal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen nach der SOC-Blepharoplastik topisch auf beide Augenlider aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kollagengehalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Bewertet anhand von Augenlidgewebeproben
Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Elastin-Gehalt
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Bewertet anhand von Augenlidgewebeproben
Bis zu 1 Monat vor der Blepharoplastik-Operation
Postoperative Blutergüsse
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik
Blutergüsse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die höhere Punktzahl mehr Blutergüsse anzeigt.
Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik
Die Schwellung wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die höhere Punktzahl eine stärkere Schwellung anzeigt
Bis zu 2 Wochen nach der Blepharoplastik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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