Lebensmittelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von SBD111 im Vergleich zu Placebo für das klinische Ernährungsmanagement der Stoffwechselprozesse bei Osteopenie
10. Mai 2024 aktualisiert von: Solarea Bio, Inc
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob das SYNBIOTIC (Präbiotikum und Probiotikum), das zweimal täglich (Kapsel) verabreicht wird, dazu beiträgt, die Skelettgesundheit bei ansonsten gesunden postmenopausalen Frauen in den ersten Jahren nach der Menopause (1-6 Jahre nach der letzten Menstruation) über einen Zeitraum von 12 Jahren zu unterstützen -monatiger Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Newstead, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erklärte Verfügbarkeit während des gesamten Studienzeitraums (12 Monate) und Bereitschaft, alle Details des Protokolls zu erfüllen
- In der frühen Postmenopause (mindestens 1 Jahr aber maximal 6 Jahre seit der letzten Menstruation)
- Mindestens 6 Monate seit der letzten Einnahme einer Hormonersatztherapie
- Aus Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) abgeleiteter Bone Mineral Density (BMD) T-Score von mehr als -2,49 an der Lendenwirbelsäule (L1-L4), am Oberschenkelhals und an der gesamten Hüfte, aber an keiner Stelle mit BMD ≤ -2,5
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 32,5 kg/m2
- Normale Serumkalziumspiegel (<11 mg/dl)
- Normale kardiovaskuläre Parameter (systolischer Blutdruck ≤ 155 mm Hg, diastolischer Blutdruck ≤ 95 mm Hg) gesund und medikamentös kontrolliert
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen eines der folgenden Kriterien schließt den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie aus:
- Vorgeschichte anderer Knochenerkrankungen (z. Morbus Paget oder Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Osteopetrose usw.)
- Vorgeschichte von Krebs außer Hautkrebs, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Hashimoto, Morbus Basedow usw.), Typ-2-Diabetes, Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom), Nierenerkrankung oder -funktionsstörung oder irgendwelche andere Erkrankungen, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Geschichte des chronischen Antibiotikagebrauchs
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Geschichte der partiellen Kolektomie
- Frauen mit Wirbelsäulenanomalien, die eine BMD-Beurteilung verbieten würden
- Frauen, die sich einem Gelenkersatz unterzogen haben (Hüfte, Knie usw.)
- Frauen, die sich einer partiellen Hysterektomie unterzogen haben
- Frauen mit unbehandeltem Hyperparathyreoidismus
- Frauen, die in den letzten 6 Monaten zuvor mit Calcitonin, Östrogenen, Östrogenderivaten, selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Tibolon, Progestinen, anabolen Steroiden oder täglichen Glukokortikoiden behandelt wurden
- Frauen, die in den letzten 5 Jahren mit Bisphosphonaten oder Strontium behandelt wurden
- Frauen, die zuvor mit PTH, PTH-Analoga, Galliumnitrat, Romosozumab oder Denosumab behandelt wurden
- Perorale Anwendung von Kortikosteroiden
- Rauchen oder Konsum von Nikotinprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
- Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Barrierefunktion des Darms beeinträchtigen könnte
- Teilnahme an anderen klinischen Studien zu Knochen, Ernährung, Autoimmun oder Magen-Darm in den letzten 6 Monaten
- Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Probiotika, Präbiotika) im Monat vor oder während des Studiums
- Wenn der Teilnehmer bereit ist, diese für 1 Monat abzusetzen, kann er nach einer 1-monatigen Auswaschphase eingeschrieben werden
- Verbrauch von Antibiotika in den letzten 2 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Zwei Kapseln, die zweimal täglich morgens und abends für 52 Wochen verabreicht werden
|
|
Experimental: SBD111
|
Zwei Kapseln, die zweimal täglich morgens und abends für 52 Wochen verabreicht werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis 52 Wochen
Zeitfenster: Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 52 Wochen
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule nach einer Verabreichungsdauer von 52 Wochen und gemessen durch DXA
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis 52 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals nach einem Verabreichungszeitraum von 52 Wochen und gemessen durch DXA
|
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
|
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) an der Hüfte nach einem Verabreichungszeitraum von 52 Wochen und gemessen durch DXA
|
Änderung der Knochenmineraldichte (BMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
|
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD), gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung der volumetrischen BMD (vBMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD), gemessen durch quantitative Computertomographie (QCT) an der Lendenwirbelsäule (L1-L2 oder L1-L4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung der volumetrischen BMD (vBMD) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
|
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-17 (IL-17) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-17 (IL-17) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden Tumornekrosefaktors (TNF) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden Tumornekrosefaktors (TNF) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-4 (IL-4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden Interleukin-4 (IL-4) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Änderung des zirkulierenden Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Beta-Liganden (RANKL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Änderung des zirkulierenden Rezeptoraktivators des Kernfaktor-Kappa-Beta-Liganden (RANKL) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden Interferon-Gammas (IFNy) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden Interferon-Gammas (IFNy) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden C-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Veränderung des zirkulierenden Prokollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide (P1NP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung des zirkulierenden Prokollagen 1 Intact N-Terminal Propeptide (P1NP) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Sicherheit anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Sicherheit, bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Woche
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 1 Woche
|
Wechsel vom Ausgangswert auf 1 Woche
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 2 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Wochen
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 3 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Wochen
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 4 Wochen
|
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis 9 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Gastrointestinale Verträglichkeit, gemessen mit dem Gastrointestinal Tolerability Questionnaire (GITQ) vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 9 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Änderung der globalen Menopause-Bewertungsskala (MRS) vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
|
|
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Veränderung der Zusammensetzung und Funktion des Darmmikrobioms vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
|
Mit DXA gemessene Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Mit DXA gemessene Änderung der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
|
Änderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SOL-SYNBIOTIC-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .