Untersuchung von PBI-0451 an gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Nichtraucher, gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–59 Jahren.
2. Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 19,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
3. Auswertung des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien.
4. Normale Nierenfunktion, einschließlich einer Kreatinin-Clearance (CLcr) ≥90 ml/min
5. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen.
6. Die Untersuchungen im Screening-Labor dürfen nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere und stillende Weibchen
2. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studiendosierung ein Prüfpräparat (oder einen Impfstoff) erhalten.
3. Ein positives Testergebnis auf HIV oder HBsAg haben.
4. Sie haben einen schlechten venösen Zugang, der die Aderlassentfernung einschränkt
5. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte und Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
6. Wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit systemischen Steroiden, immunsuppressiven Therapien oder Chemotherapeutika behandelt oder werden diese Wirkstoffe voraussichtlich während der Studie erhalten.
7. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Lymphomen, Leukämie oder anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die 3 Jahre lang ohne Anzeichen einer Metastasierung reseziert wurden.
8. Sie haben in der Vergangenheit erhebliche Arzneimittelüberempfindlichkeit, Herzerkrankungen, Synkope, Herzklopfen oder unerklärlichen Schwindel, einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher, Lebererkrankungen, schwere Magengeschwüre, gastroösophageale Refluxkrankheit und eine medizinische oder chirurgische Behandlung, die die Magenresorption dauerhaft verändert hat.
9. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung inaktivierte Impfungen erhalten oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening Lebendimpfungen erhalten.
10. Sie haben den COVID-19-Impfstoff entweder innerhalb von 7 Tagen erhalten oder die Serie der erforderlichen 2 Dosen nicht abgeschlossen.
11. innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening in der Vergangenheit übermäßigen Alkoholkonsum oder den Konsum anderer illegaler Drogen festgestellt haben.