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Transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS) zur Reduktion des mit der Parkinson-Krankheit (PD) verbundenen Aktionstremors

22. Januar 2024 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen afferenten gemusterten Stimulation (TAPS) zur Reduzierung des Aktionstremors bei der Parkinson-Krankheit (PD)

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von TAPS, das von einem Cala-Gerät zur Behandlung von Aktionstremor bei Patienten mit Handtremor der Parkinson-Krankheit verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit Parkinson mit mindestens leichtem posturalem Tremor wurden in eine vierwöchige, prospektive, einarmige, unverblindete Studie mit zweimal täglicher TAPS-Therapie aufgenommen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden TAPS-Geräte an Patienten verschickt, um die Studie aus der Ferne durchzuführen. Unbeaufsichtigte Bewegungseinschätzungen wurden zu Hause und zu Beginn und am Ende der vier Wochen per Telemedizin erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Cala Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥22 Jahre alt sein
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

  • Klinisch signifikanter posturaler Tremor wie definiert durch:

    • Dominante Hand/dominanter Arm mit Haltungstremor ≥ 2 (im Aus-Zustand), wie anhand des MDS-UPDRS-Wertes für Haltungstremor bewertet
  • Stabile Dosis von Parkinson-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt

  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:

    • Die Fähigkeit, Telemedizin oder Videoanrufe für Studienbesuche durchzuführen
    • Bleiben Sie während der Dauer der Studie gegebenenfalls auf einer stabilen Dosis von Parkinson-Medikamenten
    • kein signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  • Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder Demenz. Dazu können gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
  • Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
  • Signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeinkonsum als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) angesehen wird.
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAPS geliefert von Cala-Gerät
Zwei 40-minütige TAPS-Sitzungen täglich für 28 Tage, empfohlen einmal morgens und einmal abends.
Gerät: Cala-Gerät
transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitterkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu den vorab festgelegten Wirksamkeitsendpunkten gehörten Verbesserungen bei (1) der objektiven Kraft des posturalen Tremors (primäres Ergebnis; bewertet mit einem Beschleunigungsmesser am Gerät unter Standardbehandlungsstatus zu Hause).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Ärztebewertungen der Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Teil III [Goetz, C.G. et al. Wiley Intersci. 2008] (Co-Sekundär; im medikamentenfreien Zustand). Der Arzt bewertete das Zittern des Patienten vor und nach der Therapie auf einer Skala von 0–4. 0=Normal (kein Zittern), 4=Schwerwiegend.
4 Wochen
Bain und Findley Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Patientenbewertungen der Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (ko-sekundär; im medikamentenfreien Zustand). Die Fähigkeit der Patienten, bestimmte Aktivitäten vor und nach der Therapie durchzuführen, wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. 1=Kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen, 4=Kann die Aktivität nicht alleine durchführen.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamteindruck von Ärzten und Patienten von einer Verbesserung mit einer Bewertung < 4 (CGI-I, PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Eindrücke von Klinikern und Patienten über Verbesserungen (CGI-I, PGI-I; explorativ) nach der Therapie. Dies ist eine Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Der Prozentsatz der Patienten mit Bewertungen < 4 (einschließlich sehr stark verbessert, stark verbessert und verbessert) wurde jeweils für CGI-I und PGI-I berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cala Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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