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Estimulación modelada aferente transcutánea (TAPS) para la reducción del temblor de acción relacionado con la enfermedad de Parkinson (EP)

22 de enero de 2024 actualizado por: Cala Health, Inc.

Un estudio de seguridad y eficacia de la estimulación modelada aferente transcutánea (TAPS) para la reducción del temblor de acción en la enfermedad de Parkinson (EP)

Demostrar la seguridad y eficacia de TAPS administrados por un dispositivo Cala como tratamiento para el temblor de acción en sujetos con temblor de manos de la enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

40 pacientes con EP con al menos temblor postural leve se inscribieron en un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, de cuatro semanas de duración, de terapia TAPS dos veces al día. Debido a la pandemia de COVID-19, se enviaron dispositivos TAPS a los pacientes para realizar el estudio de forma remota. Las evaluaciones de movimiento no supervisadas se capturaron en el hogar y al principio y al final de las cuatro semanas por telemedicina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Cala Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener ≥22 años de edad
  • Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

  • Temblor postural clínicamente significativo definido por:

    • Mano/brazo dominante que exhibe temblor postural ≥ 2 (mientras está en estado apagado) según lo evaluado por la puntuación de temblor postural MDS-UPDRS
  • Dosis estable de medicamentos para la enfermedad de Parkinson, si corresponde, durante 30 días antes del ingreso al estudio

  • Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, que incluyen:

    • Tener la capacidad de hacer telemedicina o videollamadas para visitas de estudio
    • permanecer con una dosis estable de medicamentos para el Parkinson, si corresponde, durante la duración del estudio
    • sin consumo significativo de cafeína dentro de las 8 horas posteriores a las visitas del estudio

Criterio de exclusión:

  • Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
  • Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
  • Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
  • Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
  • Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa o demencia. Estos pueden incluir: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
  • Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Está participando o ha participado en otro ensayo clínico de intervención en los últimos 30 días que puede confundir los resultados de este estudio, a menos que lo apruebe el Patrocinador
  • Consumo significativo de cafeína dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción en el estudio, lo que puede confundir los resultados del estudio, donde la cafeína significativa se considera más de 95 mg (equivalente a una taza de café).
  • Sujetos incapaces de comunicarse con el investigador y el personal
  • Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en este estudio.
  • Embarazo o embarazo anticipado durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAPS entregados por dispositivo Cala
Dos sesiones diarias de TAPS de 40 minutos durante 28 días, recomendadas una vez por la mañana y otra por la noche.
Dispositivo: Cala Dispositivo
estimulación transcutánea aferente modelada (TAPS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Poder de temblor
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los criterios de valoración de eficacia preespecificados incluyeron mejoras en (1) la potencia del temblor postural objetivo (resultado principal; evaluado mediante un acelerómetro en el dispositivo bajo el estado de medicación estándar de atención en el hogar).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de las calificaciones de los médicos de la Escala Unificada de Calificación de PD de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III [Goetz, C.G. et al. Wiley Intersci. 2008] (co-secundario; en estado sin medicación). El médico calificó el temblor de los pacientes antes y después de la terapia en una escala de 0 a 4. 0=Normal (sin temblor), 4=Severo.
4 semanas
Actividades de la vida diaria de Bain y Findley (BF-ADL)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Mejora de las calificaciones de los pacientes de las actividades de la vida diaria de Bain y Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secundario; en estado sin medicación). Capacidad calificada por los pacientes para realizar actividades específicas antes y después de la terapia en una escala del 1 al 4. 1=Capaz de realizar la actividad sin dificultad, 4=No puede realizar la actividad por sí mismo.
4 semanas
Porcentaje de pacientes con impresiones globales de mejoría del médico y del paciente calificadas < 4 (CGI-I, PGI-I)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Impresiones globales de mejora del médico y del paciente (CGI-I, PGI-I; exploratoria) después de la terapia. Esta es una escala de calificación del 1 al 7, donde 1 = mucho mejoró y 7 = mucho peor. El porcentaje de pacientes con calificaciones < 4 (incluidos mucho mejor, mucho mejor y mejor) se calcularon respectivamente para CGI-I y PGI-I.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cala Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PD-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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