- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05012579
Transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS) zur Reduktion des mit der Parkinson-Krankheit (PD) verbundenen Aktionstremors
22. Januar 2024 aktualisiert von: Cala Health, Inc.
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen afferenten gemusterten Stimulation (TAPS) zur Reduzierung des Aktionstremors bei der Parkinson-Krankheit (PD)
Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von TAPS, das von einem Cala-Gerät zur Behandlung von Aktionstremor bei Patienten mit Handtremor der Parkinson-Krankheit verabreicht wird
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten mit Parkinson mit mindestens leichtem posturalem Tremor wurden in eine vierwöchige, prospektive, einarmige, unverblindete Studie mit zweimal täglicher TAPS-Therapie aufgenommen.
Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden TAPS-Geräte an Patienten verschickt, um die Studie aus der Ferne durchzuführen.
Unbeaufsichtigte Bewegungseinschätzungen wurden zu Hause und zu Beginn und am Ende der vier Wochen per Telemedizin erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
- Cala Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ≥22 Jahre alt sein
- Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Klinisch signifikanter posturaler Tremor wie definiert durch:
- Dominante Hand/dominanter Arm mit Haltungstremor ≥ 2 (im Aus-Zustand), wie anhand des MDS-UPDRS-Wertes für Haltungstremor bewertet
- Stabile Dosis von Parkinson-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt
Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:
- Die Fähigkeit, Telemedizin oder Videoanrufe für Studienbesuche durchzuführen
- Bleiben Sie während der Dauer der Studie gegebenenfalls auf einer stabilen Dosis von Parkinson-Medikamenten
- kein signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Studienbesuchen
Ausschlusskriterien:
- Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
- Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
- Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
- Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
- Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder Demenz. Dazu können gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
- Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
- Signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeinkonsum als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) angesehen wird.
- Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
- Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAPS geliefert von Cala-Gerät
Zwei 40-minütige TAPS-Sitzungen täglich für 28 Tage, empfohlen einmal morgens und einmal abends.
|
transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zitterkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Zu den vorab festgelegten Wirksamkeitsendpunkten gehörten Verbesserungen bei (1) der objektiven Kraft des posturalen Tremors (primäres Ergebnis; bewertet mit einem Beschleunigungsmesser am Gerät unter Standardbehandlungsstatus zu Hause).
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbesserung der Ärztebewertungen der Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Teil III [Goetz, C.G. et al.
Wiley Intersci.
2008] (Co-Sekundär; im medikamentenfreien Zustand).
Der Arzt bewertete das Zittern des Patienten vor und nach der Therapie auf einer Skala von 0–4.
0=Normal (kein Zittern), 4=Schwerwiegend.
|
4 Wochen
|
Bain und Findley Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Verbesserung der Patientenbewertungen der Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al.
Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (ko-sekundär; im medikamentenfreien Zustand).
Die Fähigkeit der Patienten, bestimmte Aktivitäten vor und nach der Therapie durchzuführen, wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. 1=Kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen, 4=Kann die Aktivität nicht alleine durchführen.
|
4 Wochen
|
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamteindruck von Ärzten und Patienten von einer Verbesserung mit einer Bewertung < 4 (CGI-I, PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Globale Eindrücke von Klinikern und Patienten über Verbesserungen (CGI-I, PGI-I; explorativ) nach der Therapie.
Dies ist eine Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter.
Der Prozentsatz der Patienten mit Bewertungen < 4 (einschließlich sehr stark verbessert, stark verbessert und verbessert) wurde jeweils für CGI-I und PGI-I berechnet.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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