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Transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS) zur Reduktion des mit der Parkinson-Krankheit (PD) verbundenen Aktionstremors

22. Januar 2024 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der transkutanen afferenten gemusterten Stimulation (TAPS) zur Reduzierung des Aktionstremors bei der Parkinson-Krankheit (PD)

Demonstrieren Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von TAPS, das von einem Cala-Gerät zur Behandlung von Aktionstremor bei Patienten mit Handtremor der Parkinson-Krankheit verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Patienten mit Parkinson mit mindestens leichtem posturalem Tremor wurden in eine vierwöchige, prospektive, einarmige, unverblindete Studie mit zweimal täglicher TAPS-Therapie aufgenommen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurden TAPS-Geräte an Patienten verschickt, um die Studie aus der Ferne durchzuführen. Unbeaufsichtigte Bewegungseinschätzungen wurden zu Hause und zu Beginn und am Ende der vier Wochen per Telemedizin erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Cala Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ≥22 Jahre alt sein
  • Kompetent und bereit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

  • Klinisch signifikanter posturaler Tremor wie definiert durch:

    • Dominante Hand/dominanter Arm mit Haltungstremor ≥ 2 (im Aus-Zustand), wie anhand des MDS-UPDRS-Wertes für Haltungstremor bewertet
  • Stabile Dosis von Parkinson-Medikamenten, falls zutreffend, für 30 Tage vor Studieneintritt

  • Bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich:

    • Die Fähigkeit, Telemedizin oder Videoanrufe für Studienbesuche durchzuführen
    • Bleiben Sie während der Dauer der Studie gegebenenfalls auf einer stabilen Dosis von Parkinson-Medikamenten
    • kein signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
  • Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  • Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung oder Demenz. Dazu können gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
  • Injektion von Botulinumtoxin bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben, was die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann, sofern dies nicht vom Sponsor genehmigt wurde
  • Signifikanter Koffeinkonsum innerhalb von 8 Stunden nach Aufnahme in die Studie, was die Ergebnisse der Studie verfälschen kann, wobei signifikanter Koffeinkonsum als mehr als 95 mg (entspricht einer Tasse Kaffee) angesehen wird.
  • Die Probanden sind nicht in der Lage, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren
  • Jeder Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte
  • Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPS geliefert von Cala-Gerät
Zwei 40-minütige TAPS-Sitzungen täglich für 28 Tage, empfohlen einmal morgens und einmal abends.
Gerät: Cala-Gerät
transkutane afferente gemusterte Stimulation (TAPS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zitterkraft
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu den vorab festgelegten Wirksamkeitsendpunkten gehörten Verbesserungen bei (1) der objektiven Kraft des posturalen Tremors (primäres Ergebnis; bewertet mit einem Beschleunigungsmesser am Gerät unter Standardbehandlungsstatus zu Hause).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Ärztebewertungen der Unified PD Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Teil III [Goetz, C.G. et al. Wiley Intersci. 2008] (Co-Sekundär; im medikamentenfreien Zustand). Der Arzt bewertete das Zittern des Patienten vor und nach der Therapie auf einer Skala von 0–4. 0=Normal (kein Zittern), 4=Schwerwiegend.
4 Wochen
Bain und Findley Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Verbesserung der Patientenbewertungen der Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (ko-sekundär; im medikamentenfreien Zustand). Die Fähigkeit der Patienten, bestimmte Aktivitäten vor und nach der Therapie durchzuführen, wurde auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. 1=Kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen, 4=Kann die Aktivität nicht alleine durchführen.
4 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamteindruck von Ärzten und Patienten von einer Verbesserung mit einer Bewertung < 4 (CGI-I, PGI-I)
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Eindrücke von Klinikern und Patienten über Verbesserungen (CGI-I, PGI-I; explorativ) nach der Therapie. Dies ist eine Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei 1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr viel schlechter. Der Prozentsatz der Patienten mit Bewertungen < 4 (einschließlich sehr stark verbessert, stark verbessert und verbessert) wurde jeweils für CGI-I und PGI-I berechnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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