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Estimulação Padronizada Aferente Transcutânea (TAPS) para Redução da Ação Relacionada à Doença de Parkinson (DP) Tremor

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Cala Health, Inc.

Um estudo de segurança e eficácia da estimulação transcutânea aferente padronizada (TAPS) para redução do tremor de ação na doença de Parkinson (DP)

Demonstrar a segurança e a eficácia do TAPS fornecido por um dispositivo Cala como tratamento para tremor de ação em indivíduos com tremor de mão na doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

40 pacientes com DP com pelo menos leve tremor postural foram inscritos em um estudo prospectivo, de braço único e aberto de quatro semanas de terapia TAPS duas vezes ao dia. Devido à pandemia de COVID-19, os dispositivos TAPS foram enviados aos pacientes para realizar o estudo remotamente. As avaliações de movimento não supervisionadas foram capturadas em casa e no início e no final das quatro semanas por telemedicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Cala Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter ≥22 anos de idade
  • Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Tremor postural clinicamente significativo, definido por:

    • Mão/braço dominante exibindo tremor postural ≥ 2 (enquanto no estado desligado) conforme avaliado pelo escore de tremor postural MDS-UPDRS
  • Dose estável de medicamentos para a doença de Parkinson, se aplicável, por 30 dias antes da entrada no estudo

  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo:

    • Ter a capacidade de fazer telemedicina ou chamadas de vídeo para visitas de estudo
    • permanecendo em uma dosagem estável de medicamentos para Parkinson, se aplicável, durante a duração do estudo
    • nenhum consumo significativo de cafeína dentro de 8 horas das visitas do estudo

Critério de exclusão:

  • Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
  • Suspeita ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
  • Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
  • Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
  • Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa ou demência. Estes podem incluir: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
  • Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias que pode confundir os resultados deste estudo, a menos que aprovado pelo Patrocinador
  • Consumo significativo de cafeína dentro de 8 horas após a inscrição no estudo, o que pode confundir os resultados do estudo, onde a cafeína significativa é considerada superior a 95 mg (equivalente a uma xícara de café).
  • Indivíduos incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe
  • Qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo
  • Gravidez ou gravidez prevista durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAPS entregue pelo dispositivo Cala
Duas sessões de TAPS de 40 minutos por dia durante 28 dias, recomendadas uma vez pela manhã e outra à noite.
Dispositivo: Dispositivo Cala
estimulação transcutânea aferente padronizada (TAPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder do tremor
Prazo: 4 semanas
Os pontos de extremidade de eficácia pré-especificados incluíram melhorias em (1) poder de tremor postural objetivo (resultado primário; avaliado usando um acelerômetro no dispositivo sob o estado de medicação padrão de atendimento em casa).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Prazo: 4 semanas
Melhoria das classificações clínicas da Escala Unificada de Avaliação PD da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III [Goetz, C.G. e outros. Wiley Intersci. 2008] (co-secundário; em estado sem medicação). O médico avaliou o tremor dos pacientes antes e depois da terapia em uma escala de 0 a 4. 0=Normal (sem tremor), 4=Grave.
4 semanas
Atividades de vida diária de Bain e Findley (BF-ADL)
Prazo: 4 semanas
Melhoria das avaliações dos pacientes das Atividades de Vida Diária de Bain e Findley (BF-ADL) [Bain PG, et al. Journal of Neurol, Neuros & Psych 1993] (co-secundário; em estado sem medicação). A capacidade avaliada pelos pacientes de realizar atividades específicas antes e depois da terapia em uma escala de 1 a 4. 1=Consegue realizar a atividade sem dificuldade, 4=Não consegue realizar a atividade sozinho.
4 semanas
Porcentagem de pacientes com impressões globais de melhoria avaliadas por médicos e pacientes < 4 (CGI-I, PGI-I)
Prazo: 4 semanas
Impressões globais de melhora do médico e do paciente (CGI-I, PGI-I; exploratório) pós-terapia. Esta é uma escala de classificação de 1 a 7, com 1 = Muito Melhorada a 7 = Muito Pior. A percentagem de pacientes com classificações < 4 (incluindo muito melhorada, muito melhorada e melhorada) foi calculada respetivamente para CGI-I e PGI-I.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cala Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PD-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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