Klinische Studie mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Sf9-Zellen) bei Kindern und Jugendlichen

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 6-17 Jahren；
• Die betroffene Person und/oder der Erziehungsberechtigte können die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben (für 8- bis 17-Jährige ist eine doppelte Unterschrift erforderlich)；
• Reproduktive Frauen haben vor jeder Impfung einen negativen Schwangerschaftstest;
• Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen, und können die Nachbeobachtung der Studie für etwa 13,5 Monate abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Das COVID-19-Antikörper-Screening (IgG und IgM) war positiv.
• Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile oder schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem.
• Angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekte, schwere Mangelernährung etc.
• Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche/Immunsuppression.
• Schwere chronische Erkrankungen, die durch Medikamente nicht beherrschbar sind, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore etc.
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Krämpfe) oder Geisteskrankheit.
• Jeder Zustand, der durch eine Schilddrüsenerkrankung oder eine Vorgeschichte von Thyreoidektomie, Hypersplenismus oder Splenektomie verursacht wird.
• Diagnose einer abnormalen Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren, Koagulopathie, abnormale Blutplättchen) oder offensichtlicher Blutergüsse oder Blutgerinnung.
• In den letzten 6 Monaten erhielt er eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
• Labortestergebnisse mit klinisch signifikanten Anomalien (Schweregrad 2 und höher) (gilt nur für klinische Studien der Phase I).
• In den letzten 3 Monaten Blutprodukte erhalten.
• Erhalten Sie andere Studienmedikamente oder Impfstoffe innerhalb der letzten 30 Tage.
• Impfung gegen attenuierte Lebendimpfstoffe in den letzten 30 Tagen.
• Inaktivierter Impfstoff oder Subunit-Impfstoff in den letzten 14 Tagen.
• Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung in den letzten 7 Tagen.
• Achseltemperatur > 37,0 °C.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Prüfung nicht geeignet sind.

Ausschlusskriterien für nachfolgende Dosen:

In dieser Studie kann die zweite/dritte Impfdosis in einigen Fällen abgebrochen werden. Dazu gehören allergische Reaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen oder Nebenwirkungen Grad 3 oder höher, die nach vorheriger Impfung/Placebo nicht toleriert werden können. Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte der Proband die zweite/dritte Impfung nicht fortsetzen.