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ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei ALK-umgelagertem fortgeschrittenem reinem Plattenepithelkarzinom (ATPase)

17. September 2024 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Molekulare Charakterisierung und klinische Ergebnisse von ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren bei ALK-umgelagerten fortgeschrittenen reinen Plattenepithelkarzinomen

In dieser Studie sollte die Wirksamkeit von ALK-TKI bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge untersucht werden. Ungefähr 5 % der Lungenadenokarzinome weisen onkogene Fusionen von EML-4 und ALK auf, einer Mutation, die mit Tumorentstehung und -migration verbunden ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit ALK-umgelagerten nichtkleinen Zellen durch den Einsatz von ALK-Inhibitoren eine bessere Wirksamkeit erzielt und das Gesamtüberleben deutlich verlängert werden kann. Allerdings führten nur wenige von ihnen Fish- oder NGS-Tests durch. Unsere Daten zeigen, dass das Plattenepithelkarzinom der Lunge mit ALK-Umlagerung gut auf ALK-TKI anspricht und dementsprechend eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit und Prognose aufweist, was eine Grundlage für die Behandlung von ALK-positiven Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge darstellt. Gleichzeitig glauben wir, dass auch beim Plattenepithelkarzinom der Lunge Gentests erforderlich sind, um eine genauere Medikation zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung konzentriert sich auf die Erforschung der Epidemiologie, der Verteilung sowie der Wirksamkeit und Prognose von ALK-TKI bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge. Ungefähr 5 % der Lungenadenokarzinome weisen onkogene Fusionen von EML-4 und ALK auf, einer Mutation, die mit Tumorentstehung und -migration verbunden ist. Mehrere Studien haben gezeigt, dass bei Patienten mit ALK-umgelagerten nichtkleinen Zellen durch den Einsatz von ALK-Inhibitoren eine bessere Wirksamkeit erzielt und das Gesamtüberleben deutlich verlängert werden kann. Allerdings führten nur wenige von ihnen Fish- oder NGS-Tests durch. Unsere Daten zeigen, dass das Plattenepithelkarzinom der Lunge mit ALK-Umlagerung gut auf ALK-TKI anspricht und dementsprechend eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit und Prognose aufweist, was eine Grundlage für die Behandlung von ALK-positiven Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Lunge darstellt. Gleichzeitig glauben wir, dass auch beim Plattenepithelkarzinom der Lunge Gentests erforderlich sind, um eine genauere Medikation zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

ALK ordnete fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs um, der durch Fisch oder NGS bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18, Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs durch Histopathologie bestätigt ALK-Arranged Positive ALK-Arranged-Nachweismethode ist NGS oder FISH Der Behandlungsplan ist Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit Kontraindikation für eine Chemotherapie Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A, ALK-TKIs der ersten Wahl
Alle Patienten wurden mit ALK-TKs der ersten Wahl behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Experimental: Kohorte B, Zweitlinien-ALK-TKIs
Alle Patienten wurden mit Zweitlinien-ALK-TKs behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Experimental: Kohorte C, Post-ALK-TKIs der zweiten Linie
Alle Patienten wurden mit Post-Second-ALK-TKs behandelt, darunter Crizotinib, Alectinib, Brigatinib und Lorlatinib usw. Ungefähr 30 Patienten.
Arzneimittel: Crizotinib
Crizotinib 250 mg p.o. 2-mal täglich, Aectinib 600 mg p.o. 2-mal täglich, Lorlatinib 100 mg p.o. 1-mal täglich, Brigatinib, 90 mg p.o. 4-mal täglich für eine Woche und anschließend 180 mg p.o. 4-mal täglich für immer. Pemetrexed 500 mg/m2
Andere Namen:
  • Carboplatin
  • Paclitaxel
  • Pemetrexed
  • Lorlatinib
  • Alectinib
  • Brigatinib
  • Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate
Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit verschiedenen Behandlungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer behandelt wurden, definieren Sie als erste Dosis bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression, die vom Prüfer beurteilt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Um das Gesamtüberleben zu beurteilen, definieren Sie als erste Dosis den Tod des Probanden aus irgendeinem Grund
Zeit von der ersten Dosis des Probanden bis zum Abschluss der Studie oder bis zu 36 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.
Um die Gesamtansprechrate von ICI und TKIs gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfer zu beurteilen, definieren Sie als den Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben.
Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis oder bis zu 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Province Tumor Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yongchang Zhang, MD, Hunan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210119

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Crizotinib

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