Körperliches Training bei Glioblastompatienten während einer zytotoxischen Therapie (MMH)
6. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Muenster
Glioblastom und Sport – Verbessert ein persönliches Trainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Hirntumorpatienten?
Ziel der vorliegenden Studie ist die prospektive kontrollierte Anwendung körperlicher Aktivität bei einem Patientenkollektiv mit Glioblastom nach Operation und begleitender Strahlen-/Chemotherapie und während einer adjuvanten zytotoxischen Therapie. Die Forschungsfrage ist, ob körperliche Bewegung machbar ist und ob Patienten körperlich und geistig von den durchgeführten Aktivitäten profitieren. Dazu werden spezifische Trainingseinheiten unter Anleitung eines zertifizierten Trainers und Sportwissenschaftlers sowie standardisierte sportmedizinische Testverfahren durchgeführt. Über das angeleitete Training hinaus werden allgemeine Bewegungsphasen elektronisch über einen Schrittzähler/Aktivitätstracker erfasst, der ständig getragen wird.
Es wird geprüft, ob das individuelle Trainingsprogramm
- verbessert die körperliche Fitness
- erhöht die Lebensqualität/Lebenszufriedenheit während des gesamten Eingriffs
- kann aufgrund erhöhter Konzentrationen des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors 1 (BDNF-1) im Blut nachgewiesen werden (freiwillig)
Die Messungen sollten vor und 8, 16 und 24 Wochen nach Trainingsbeginn erfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Personal Trainer der Universitätskliniken Bochum und Homburg/Saar erhalten spezifische Trainingsaktivitäten von Münsters Trainer Ralf Brandt, um ein einheitliches Konzept zu gewährleisten.
Auf diese Weise ist ein Vergleich der Trainingsdurchführung und -aufzeichnung sowohl quantitativ als auch qualitativ möglich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziertes Glioblastom
- Karnofsky-Index ≥ 70
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- ≥ 18 Jahre
- Abgeschlossene chirurgische Therapie
- Abgeschlossene Strahlen- und Chemotherapie
- Thrombozyten > 50.000/µl
- Hb > 8 mg/dl
- Fähigkeit zur Einwilligung
- Muttersprache Deutsch/sehr gute Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte Demenz (Mini-Mental-State-Test < 24/30 Punkte)
- Schmerzen (stark, dauerhaft, Bewegungseinschränkung)
- Beeinträchtigung des Bewusstseins
- Fieber
- Akute Infektion
- Schwangerschaft und Stillzeit
- unzureichend eingestellte Epilepsie (trotz antikonvulsiver Therapie > 3 fokale Anfälle pro Tag oder > 1 generalisierter Anfall in den letzten 3 Tagen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die am Personal Training Programm teilnehmen
Die Studienpatienten absolvieren zwei Trainingseinheiten pro Woche (je 60 Minuten) unter Supervision (16 Wochen)
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Eine Trainingseinheit beinhaltet ein Intervalltraining auf einem Fahrradergometer.
Das zweite ist ein Krafttraining mit Trainingsgeräten.
Beide Trainings werden durch koordinative Aspekte ergänzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigerung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemäß Physical Work Capacity (PWC) Test
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16.
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Nachweis einer signifikanten Steigerung (mindestens 15 %) der körperlichen Arbeit [Watt/Kilogramm Körpergewicht] bei PWC75 % der maximalen Herzfrequenz.
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Zwischen Woche 0 und 16.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Arbeitsfähigkeit (PWC)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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PWC stratifiziert nach:
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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PWC
Zeitfenster: nach 8, 16 und 24 Wochen
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Änderungen im Laufe der Zeit, Nachverfolgung
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nach 8, 16 und 24 Wochen
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Spiroergometrie - maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (gemessen während der Spiroergometrie)
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Spiroergometrie - Laktat
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Veränderungen der individuellen anaeroben Laktatschwelle (gemessen während der Spiroergometrie)
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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EORTC-QLQ-C30 Gehirnmodul
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen enthält 30 Fragen und bewertet die Lebensqualität onkologischer Patienten multidimensional über 10 Subskalen.
Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Seenot-Thermometer (DT)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Skala von 1 (überhaupt nicht gestresst) bis 10 (extrem gestresst); Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) anhand eines standardisierten Fragebogens; Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Selbsteinschätzungsskala, die entwickelt wurde, um die psychische Belastung bei nichtpsychiatrischen Patienten zu beurteilen.
Sie besteht aus zwei Subskalen, Angst und Depression (14 Items); Messzeitpunkte in Woche 0, 4, 8, 16, 20 und 24.
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Zwischen Woche 0 und 16 (und 24).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothee Wiewrodt, PD Dr. med., Universitätsklinikum Münster
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .