- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05016895
REACH2: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste (REACH)
Projekt „Resilienz durch Azithromycin für Kinder“: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, der Regierung von Côte d'Ivoire und anderen Interessengruppen die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um zu verstehen, was erforderlich ist, um eine halbjährliche Massenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) von Einzeldosis Azithromycin für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten einzuführen Skalierung von Umgebungen mit hoher Kindersterblichkeit mithilfe der bestehenden MDA-Plattform für Trachom und andere vernachlässigte Tropenkrankheiten.
Design: Die serielle Querschnittsstudie wird in 19 Gesundheitsbezirken in Abstimmung mit den Trachom-MDAs über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt. Die untersuchte Intervention umfasst eine öffentliche Gesundheitskampagne zur halbjährlichen Verteilung von Einzeldosis-Azithromycin, einschließlich:
- Erweiterte Abdeckung mit Azithromycin während der jährlichen Trachom-MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 5 Monaten, wenn die Entbindung gleichzeitig mit der jährlichen Trachom-MDA erfolgt, die bereits Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten abdeckt, gefolgt von
- Eigenständige MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten werden im Abstand von etwa 6 Monaten zwischen den jährlichen Trachom-MDAs oder alle zwei Jahre in Gebieten, in denen die jährlichen Trachom-MDAs auslaufen, verabreicht.
Um die Ausweitung dieser Interventionsaktivitäten zu untersuchen, werden die Forscher systematisch Daten sammeln und sich dabei am wissenschaftlichen Rahmen für die Umsetzung von Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) orientieren. Zu den Datenerfassungsaktivitäten gehören:
- Analysen von Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschten Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die REACH-Aktivitäten integriert werden
- Regelmäßige Querschnittsumfragen nach der MDA, um die Abdeckung zu überprüfen und die Exposition gegenüber Projektinformationen/-nachrichten zu untersuchen
- Qualitative Datenerhebung durch ausführliche Interviews (IDI) und/oder Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den 19 Gesundheitsbezirken und MDA-Umsetzern auf Bezirksebene, um Fragen der Akzeptanz zu untersuchen. Kommunikation, Herausforderungen und Verbesserungsmöglichkeiten bei der Umsetzung.
Darüber hinaus wird nach der ersten Runde der jährlichen Trachom-MDA, die im Juli 2021 stattfinden soll, eine Runde von Fokusgruppen mit Eltern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten und lokalen Umsetzer durchgeführt, um die Nachrichtenentwicklung für die öffentliche Gesundheitskampagne zu informieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Abidjan, Elfenbeinküste
- FHI 360
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 1 bis 11 Monaten
- Wohnhaft in der Zielgemeinde
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3,0 kg (3. Perzentil für gesunde 1 Monat alte Säuglinge in den WHO-Wachstumstabellen)
- Scheint zum Zeitpunkt der MDA schwer krank zu sein (nach Einschätzung des CDD)
- Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, mit einer nadellosen Spritze abgegebene Flüssigkeit zu schlucken
- Bekannte Allergie gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, basierend auf dem Bericht des primären Betreuers über frühere unerwünschte Reaktionen auf Medikamente, bei denen es sich wahrscheinlich um Makrolide handelt
- vorherige allergische Reaktion auf ein Medikament, bei dem es sich wahrscheinlich um ein Makrolid handelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Halbjährliche Einzeldosis Azithromycin
Massenmäßige, gemeindebasierte Verteilung einer Einzeldosis Azithromycin-Lösung (200 mg/5 ml), dosiert mit 20 mg/kg Gewicht, an alle berechtigten Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten zweimal jährlich (im Abstand von etwa 6 Monaten)
|
Zweijährliche, gemeindebasierte Massenverteilung von Einzeldosis Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
% der anspruchsberechtigten Bevölkerung, die von der Intervention abgedeckt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Abdeckung der Zielbevölkerung (Reichweite) der Intervention mit Azithromycin in ausgewählten Gesundheitsbezirken
|
3 Jahre
|
|
Säuglingssterberate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Rate der Kindersterblichkeit bei Kindern unter 1 Jahr pro 1.000 Einwohner
|
3 Jahre
|
|
Umsetzungstreue
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Ein Teil der Interventionsaktivitäten wird wie geplant durchgeführt
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten des gesamten Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Programmkosten werden auf der Grundlage der folgenden Eingaben berechnet: Personal, Lieferungen/wiederkehrende Güter, Investitionsgüter, Reisen/Transport, Raum, Dienstleistungen und Schulung
|
3 Jahre
|
|
Kosten pro behandeltem Kind
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Programmkosten pro behandeltem Kind
|
3 Jahre
|
|
Kosten pro vermiedenem Todesfall
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Programmkosten pro vermiedenem Todesfall
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Dulli, PhD, FHI 360
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1743615
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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