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REACH2: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste (REACH)

27. Februar 2025 aktualisiert von: FHI 360

Projekt „Resilienz durch Azithromycin für Kinder“: Umsetzungsforschung zur halbjährlichen Massenverteilung von Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten in der Elfenbeinküste

REACH2 ist eine dreijährige Implementierungsforschungsstudie, die darauf abzielt, die Implementierung einer halbjährlichen Einzeldosis Azithromycin durch eine Massenverabreichungsplattform zu untersuchen, um die Kindersterblichkeit bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten zu senken, die in Gebieten mit hoher Kindersterblichkeit leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, der Regierung von Côte d'Ivoire und anderen Interessengruppen die erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen, um zu verstehen, was erforderlich ist, um eine halbjährliche Massenverabreichung (Mass Drug Administration, MDA) von Einzeldosis Azithromycin für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten einzuführen Skalierung von Umgebungen mit hoher Kindersterblichkeit mithilfe der bestehenden MDA-Plattform für Trachom und andere vernachlässigte Tropenkrankheiten.

Design: Die serielle Querschnittsstudie wird in 19 Gesundheitsbezirken in Abstimmung mit den Trachom-MDAs über einen Zeitraum von drei Jahren durchgeführt. Die untersuchte Intervention umfasst eine öffentliche Gesundheitskampagne zur halbjährlichen Verteilung von Einzeldosis-Azithromycin, einschließlich:

  1. Erweiterte Abdeckung mit Azithromycin während der jährlichen Trachom-MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 5 Monaten, wenn die Entbindung gleichzeitig mit der jährlichen Trachom-MDA erfolgt, die bereits Kinder im Alter von 6 bis 11 Monaten abdeckt, gefolgt von
  2. Eigenständige MDAs für Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten werden im Abstand von etwa 6 Monaten zwischen den jährlichen Trachom-MDAs oder alle zwei Jahre in Gebieten, in denen die jährlichen Trachom-MDAs auslaufen, verabreicht.

Um die Ausweitung dieser Interventionsaktivitäten zu untersuchen, werden die Forscher systematisch Daten sammeln und sich dabei am wissenschaftlichen Rahmen für die Umsetzung von Reichweite, Wirksamkeit, Akzeptanz, Implementierung und Wartung (RE-AIM) orientieren. Zu den Datenerfassungsaktivitäten gehören:

  1. Analysen von Routineüberwachungs-, Prozess- und unerwünschten Arzneimittelwirkungsdaten der Trachom-MDA-Plattform, in die die REACH-Aktivitäten integriert werden
  2. Regelmäßige Querschnittsumfragen nach der MDA, um die Abdeckung zu überprüfen und die Exposition gegenüber Projektinformationen/-nachrichten zu untersuchen
  3. Qualitative Datenerhebung durch ausführliche Interviews (IDI) und/oder Fokusgruppendiskussionen (FGD) mit Eltern oder primären Betreuern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten in den 19 Gesundheitsbezirken und MDA-Umsetzern auf Bezirksebene, um Fragen der Akzeptanz zu untersuchen. Kommunikation, Herausforderungen und Verbesserungsmöglichkeiten bei der Umsetzung.

Darüber hinaus wird nach der ersten Runde der jährlichen Trachom-MDA, die im Juli 2021 stattfinden soll, eine Runde von Fokusgruppen mit Eltern von Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten und lokalen Umsetzer durchgeführt, um die Nachrichtenentwicklung für die öffentliche Gesundheitskampagne zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767535

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 1 bis 11 Monaten
  • Wohnhaft in der Zielgemeinde

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 3,0 kg (3. Perzentil für gesunde 1 Monat alte Säuglinge in den WHO-Wachstumstabellen)
  • Scheint zum Zeitpunkt der MDA schwer krank zu sein (nach Einschätzung des CDD)
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, mit einer nadellosen Spritze abgegebene Flüssigkeit zu schlucken
  • Bekannte Allergie gegen Makrolide, einschließlich Azithromycin, basierend auf dem Bericht des primären Betreuers über frühere unerwünschte Reaktionen auf Medikamente, bei denen es sich wahrscheinlich um Makrolide handelt
  • vorherige allergische Reaktion auf ein Medikament, bei dem es sich wahrscheinlich um ein Makrolid handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Halbjährliche Einzeldosis Azithromycin
Massenmäßige, gemeindebasierte Verteilung einer Einzeldosis Azithromycin-Lösung (200 mg/5 ml), dosiert mit 20 mg/kg Gewicht, an alle berechtigten Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten zweimal jährlich (im Abstand von etwa 6 Monaten)
Zweijährliche, gemeindebasierte Massenverteilung von Einzeldosis Azithromycin an Kinder im Alter von 1 bis 11 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der anspruchsberechtigten Bevölkerung, die von der Intervention abgedeckt wird
Zeitfenster: 3 Jahre
Abdeckung der Zielbevölkerung (Reichweite) der Intervention mit Azithromycin in ausgewählten Gesundheitsbezirken
3 Jahre
Säuglingssterberate
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Kindersterblichkeit bei Kindern unter 1 Jahr pro 1.000 Einwohner
3 Jahre
Umsetzungstreue
Zeitfenster: 3 Jahre
Ein Teil der Interventionsaktivitäten wird wie geplant durchgeführt
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten des gesamten Programms
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Programmkosten werden auf der Grundlage der folgenden Eingaben berechnet: Personal, Lieferungen/wiederkehrende Güter, Investitionsgüter, Reisen/Transport, Raum, Dienstleistungen und Schulung
3 Jahre
Kosten pro behandeltem Kind
Zeitfenster: 3 Jahre
Programmkosten pro behandeltem Kind
3 Jahre
Kosten pro vermiedenem Todesfall
Zeitfenster: 3 Jahre
Programmkosten pro vermiedenem Todesfall
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Dulli, PhD, FHI 360

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1743615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Quantitative Umfragedaten aus der Studie werden weitergegeben. Diese Daten enthalten keine personenbezogenen Daten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Harvard Dataverse öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kindersterblichkeit

Klinische Studien zur Einzeldosis Azithromycin

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