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Wirksamkeit von TACE mit endoskopischer Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit von TACE in Kombination mit endoskopischer Therapie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom mit ösophagogastrischen Varizen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit einer endoskopischen Therapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Komplikationen durch Ösophagusvarizen (EGV) zu untersuchen und Prädiktoren für das Überleben zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
89

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. HCC wurde gemäß der Ausgabe der Diagnoserichtlinien von 2017 diagnostiziert, alle Patienten befanden sich im CNLC-Stadium Ib bis IIIa und wurden mit TACE behandelt; 2. EGV wurde durch endoskopische Untersuchung nachgewiesen; 3. Patienten mit Child-Pugh-Grad A oder B oder Grad C verbesserten die Leberfunktion durch aggressive Behandlung auf Grad A oder B; 4. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • 1. HCC mit diffuser oder entfernter Metastasierung oder mit anderen systemischen Malignomen; 2. schwerer Ikterus, hepatische Enzephalopathie, refraktärer Aszites oder hepatorenales Syndrom; 3. schwere Herz-, zerebrovaskuläre, Lungen- und Nierenerkrankungen und eine endoskopische Behandlung nicht vertragen; 4. schwere Gerinnungsstörung; 5. schwere Infektion, Blutung mit instabilen Vitalfunktionen; 6. Vorgeschichte einer Leberoperation; 7. die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen kann oder ablehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kombinierte Gruppe
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die TACE plus endoskopische Therapie erhielten
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation kombiniert mit endoskopischer Therapie
TACE: Die Spitze des Katheters wurde je nach Lage und Größe des Tumors in die tumorversorgende Arterie vorgeschoben. 5-Fu wurde injiziert. Anschließend wurde die Chemolipiodolisierung unter Verwendung von Oxaliplatin, Epirubicin und Lipiodol durchgeführt. Wenn kein stagnierender Fluss festgestellt wurde, wird reines Lipiodol injiziert. Kann die den Tumor versorgende Arterie immer noch nicht vollständig embolisiert werden, werden mehrere resorbierbare Gelatineschwammpartikel injiziert. Endoskopische Therapie: Nachdem die Stelle der Ösophagusvarizen durch die Gastroskopie identifiziert wurde, wurde eine Spiralligatur mit dem EVL-Gerät (COOK, MBL-6-F) durchgeführt und sichergestellt, dass die Varizen vollständig inhaliert wurden, insgesamt wurden 1–3 Gummibänder verwendet. Nach der EVL wurde Wasser auf die Ligaturstellen gesprüht, um Blutungen festzustellen. Wenn Magenvarizen gefunden wurden, wurde die EIS mit der „Sandwich-Methode“ aus hypertoner Glukose, Gewebekleber und normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Stellen Sie sicher, dass die Nadel in die Krampfader eindringt, bevor Sie Medikamente injizieren, und wiederholen Sie die Injektion bei Bedarf.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom, die nur TACE erhielten
Verfahren: transarterielle Chemoembolisation kombiniert mit endoskopischer Therapie
TACE: Die Spitze des Katheters wurde je nach Lage und Größe des Tumors in die tumorversorgende Arterie vorgeschoben. 5-Fu wurde injiziert. Anschließend wurde die Chemolipiodolisierung unter Verwendung von Oxaliplatin, Epirubicin und Lipiodol durchgeführt. Wenn kein stagnierender Fluss festgestellt wurde, wird reines Lipiodol injiziert. Kann die den Tumor versorgende Arterie immer noch nicht vollständig embolisiert werden, werden mehrere resorbierbare Gelatineschwammpartikel injiziert. Endoskopische Therapie: Nachdem die Stelle der Ösophagusvarizen durch die Gastroskopie identifiziert wurde, wurde eine Spiralligatur mit dem EVL-Gerät (COOK, MBL-6-F) durchgeführt und sichergestellt, dass die Varizen vollständig inhaliert wurden, insgesamt wurden 1–3 Gummibänder verwendet. Nach der EVL wurde Wasser auf die Ligaturstellen gesprüht, um Blutungen festzustellen. Wenn Magenvarizen gefunden wurden, wurde die EIS mit der „Sandwich-Methode“ aus hypertoner Glukose, Gewebekleber und normaler Kochsalzlösung durchgeführt. Stellen Sie sicher, dass die Nadel in die Krampfader eindringt, bevor Sie Medikamente injizieren, und wiederholen Sie die Injektion bei Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen zwei Gruppen
Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Anzahl der Blutungsepisoden
Zeitfenster: Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre
Unterschiede in den Blutungsepisoden zwischen zwei Gruppen
Im Juli 2020 oder am Tag des Todes oder am Tag des Ausfalls der Nachsorge oder der Nachsorge für 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021719-Tao

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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