Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TACE z terapią endoskopową w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

21 października 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Skuteczność TACE w połączeniu z terapią endoskopową w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym z żylakami przełyku

Badanie ma na celu zbadanie skuteczności przeztętniczej chemoembolizacji (TACE) połączonej z terapią endoskopową nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC) powikłanego żylakami przełyku i żołądka (EGV) oraz poszukiwanie czynników predykcyjnych związanych z przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
89

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. HCC rozpoznano zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi z edycji 2017, wszyscy pacjenci byli w stadium Ib do IIIa CNLC i byli leczeni TACE; 2. EGV wykazano w badaniu endoskopowym; 3. Pacjenci w stopniu A lub B w skali Childa-Pugha lub w stopniu C poprawili czynność wątroby do stopnia A lub B poprzez agresywne leczenie; 4. wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. HCC z rozsianymi lub odległymi przerzutami lub z innymi nowotworami układowymi; 2. ciężka żółtaczka, encefalopatia wątrobowa, oporne na leczenie wodobrzusze lub zespół wątrobowo-nerkowy; 3. ciężkie choroby serca, naczyń mózgowych, płuc i nerek oraz nietolerujące leczenia endoskopowego; 4. ciężkie zaburzenia krzepnięcia; 5. ciężka infekcja, krwawienie z niestabilnymi funkcjami życiowymi; 6. historia operacji wątroby; 7. nie może lub odmówi podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa łączona
pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali TACE plus terapię endoskopową
Procedura: chemoembolizacja przeztętnicza połączona z terapią endoskopową
TACE: Końcówkę cewnika wprowadzono do tętnicy zasilającej nowotwór na podstawie lokalizacji i wielkości guza. Wstrzyknięto 5-Fu. Następnie wykonano chemolipiodolizację z użyciem oksaliplatyny, epirubicyny i lipiodolu. Jeśli stagnacja przepływu nie została zrealizowana, wstrzyknięto czysty lipiodol. Jeśli nadal nie można całkowicie zembolizować tętnicy zasilającej nowotwór, należy wstrzyknąć kilka wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej. Terapia endoskopowa: Po rozpoznaniu miejsca występowania żylaków przełyku za pomocą gastroskopii wykonano podwiązanie spiralne aparatem EVL (COOK, MBL-6-F) i upewniono się, że żylaki zostały całkowicie wdychane, zużyto łącznie 1-3 gumki. Po EVL spryskano wodą miejsca podwiązania w celu sprawdzenia krwawienia. W przypadku stwierdzenia żylaków żołądka EIS wykonywano stosując „metodę kanapkową” hipertonicznego kleju glukozowo-tkankowego i normalnej soli fizjologicznej. Przed wstrzyknięciem leków należy upewnić się, że igła weszła do żyły żylakowatej iw razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie.
Inny: Grupa kontrolna
pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy otrzymywali tylko TACE
Procedura: chemoembolizacja przeztętnicza połączona z terapią endoskopową
TACE: Końcówkę cewnika wprowadzono do tętnicy zasilającej nowotwór na podstawie lokalizacji i wielkości guza. Wstrzyknięto 5-Fu. Następnie wykonano chemolipiodolizację z użyciem oksaliplatyny, epirubicyny i lipiodolu. Jeśli stagnacja przepływu nie została zrealizowana, wstrzyknięto czysty lipiodol. Jeśli nadal nie można całkowicie zembolizować tętnicy zasilającej nowotwór, należy wstrzyknąć kilka wchłanialnych cząstek gąbki żelatynowej. Terapia endoskopowa: Po rozpoznaniu miejsca występowania żylaków przełyku za pomocą gastroskopii wykonano podwiązanie spiralne aparatem EVL (COOK, MBL-6-F) i upewniono się, że żylaki zostały całkowicie wdychane, zużyto łącznie 1-3 gumki. Po EVL spryskano wodą miejsca podwiązania w celu sprawdzenia krwawienia. W przypadku stwierdzenia żylaków żołądka EIS wykonywano stosując „metodę kanapkową” hipertonicznego kleju glukozowo-tkankowego i normalnej soli fizjologicznej. Przed wstrzyknięciem leków należy upewnić się, że igła weszła do żyły żylakowatej iw razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Różnice całkowitego przeżycia między dwiema grupami
W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata
Różnice epizodów krwawienia między dwiema grupami
W lipcu 2020 r. lub w dniu zgonu lub w dniu utraty kontroli lub obserwacji przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021719-Tao

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami