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Eficácia da TACE com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável

21 de outubro de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Eficácia da TACE combinada com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável com varizes esofagogástricas

O estudo tem como objetivo explorar a eficácia da quimioembolização transarterial (TACE) combinada com terapia endoscópica para carcinoma hepatocelular irressecável (HCC) complicado com varizes esofagogástricas (EGV) e buscar preditores associados à sobrevida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital , Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. HCC foi diagnosticado de acordo com a edição de 2017 das diretrizes de diagnóstico, todos os pacientes estavam no estágio CNLC Ib a IIIa e tratados com TACE; 2. EGV foi demonstrado através de exame endoscópico; 3. Pacientes de grau A ou B de Child-Pugh ou grau C melhoraram a função hepática para grau A ou B por meio de tratamento agressivo; 4. idade entre 18 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • 1. CHC com metástase difusa ou distante, ou com outras malignidades sistêmicas; 2. icterícia grave, encefalopatia hepática, ascite refratária ou síndrome hepatorrenal; 3. doenças cardíacas, cerebrovasculares, pulmonares e renais graves e não tolera tratamento endoscópico; 4. disfunção grave da coagulação; 5. infecção grave, sangramento com sinais vitais instáveis; 6. história de cirurgia hepática; 7. não pode ou se recusa a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo combinado
pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam TACE mais terapia endoscópica
Procedimento: quimioembolização transarterial combinada com terapia endoscópica
TACE: A ponta do cateter foi avançada na artéria de alimentação do tumor com base na localização e tamanho do tumor. 5-Fu foi injetado. Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização, utilizando oxaliplatina, epirrubicina e lipiodol. Se o fluxo estagnado não for percebido, injete lipiodol puro. Se a artéria que alimenta o tumor ainda não puder ser completamente embolizada, várias partículas de esponja de gelatina absorvíveis seriam injetadas. Terapia endoscópica: Depois que o local das varizes esofágicas foi identificado pela gastroscopia, foi realizada ligadura espiral usando o dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e as varizes foram totalmente inaladas, 1-3 elásticos foram usados ​​totalmente. Após EVL, água foi borrifada nos locais de ligação para verificar se havia sangramento. Se varizes gástricas fossem encontradas, o EIS era realizado usando o 'método do sanduíche' de glicose hipertônica adesiva-tecido-solução salina normal. Certifique-se de que a agulha entrou na veia variosa antes de injetar drogas e repita a injeção, se necessário.
Outro: grupo de controle
pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável que receberam apenas TACE
Procedimento: quimioembolização transarterial combinada com terapia endoscópica
TACE: A ponta do cateter foi avançada na artéria de alimentação do tumor com base na localização e tamanho do tumor. 5-Fu foi injetado. Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização, utilizando oxaliplatina, epirrubicina e lipiodol. Se o fluxo estagnado não for percebido, injete lipiodol puro. Se a artéria que alimenta o tumor ainda não puder ser completamente embolizada, várias partículas de esponja de gelatina absorvíveis seriam injetadas. Terapia endoscópica: Depois que o local das varizes esofágicas foi identificado pela gastroscopia, foi realizada ligadura espiral usando o dispositivo EVL (COOK, MBL-6-F) e as varizes foram totalmente inaladas, 1-3 elásticos foram usados ​​totalmente. Após EVL, água foi borrifada nos locais de ligação para verificar se havia sangramento. Se varizes gástricas fossem encontradas, o EIS era realizado usando o 'método do sanduíche' de glicose hipertônica adesiva-tecido-solução salina normal. Certifique-se de que a agulha entrou na veia variosa antes de injetar drogas e repita a injeção, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida global
Prazo: Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
Diferenças de sobrevida global entre dois grupos
Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
Número de episódios de sangramento
Prazo: Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos
Diferenças de episódios hemorrágicos entre dois grupos
Em julho de 2020 ou no dia da morte ou no dia da perda de acompanhamento ou acompanhamento por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021719-Tao

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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